Sotatercepte en HAP: hemoglobina, plaquetas y sangrado

Una mujer de 44 años tiene hipertensión arterial pulmonar idiopática diagnosticada hace tres años por cateterismo del corazón derecho. Ella usa un antagonista del receptor de endotelina y un inhibidor de la fosfodiesterasa 5, pero continúa en clase funcional III: se cansa al subir un tramo de escalera y camina poco más de 350 metros en la prueba de 6 minutos. El equipo propone añadir sotatercept. En el examen inicial, la hemoglobina es de 14,8 g/dL y las plaquetas, de 160.000/mm³. Ella usa anticonceptivo oral, tiene sangrados nasales ocasionales y pregunta qué va a cambiar en la rutina. La escena es ficticia y fue escrita para enseñanza.

Este texto usa el cuadro como escenario de razonamiento clínico para estudiantes y profesionales de salud. El sotatercept (nombre comercial Winrevair) es el primer medicamento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que actúa sobre la señalización de la activina, y no sobre el tono de los vasos. Trae beneficios claros, pero pide exámenes antes de las primeras dosis y atención al sangrado. El texto no sustituye la evaluación del centro de referencia, la ficha técnica de su país ni el protocolo de su institución. Si usted juega el caso del día en NEXO, va a reconocer el desafío: decidir con pistas que llegan en secuencia.

Puntos principales

• El sotatercept es una proteína de fusión que captura activinas y reequilibra la señalización que favorece la proliferación en los vasos pulmonares.
• La FDA aprobó el Winrevair el 26 de marzo de 2024; la EMA autorizó el 22 de agosto de 2024, en combinación con otras terapias, en las clases funcionales II a IV.
• La dosis inicial es de 0,3 mg/kg por vía subcutánea cada 3 semanas, con meta de 0,7 mg/kg después de verificar hemoglobina y plaquetas.
• Hemoglobina y plaquetas deben revisarse antes de cada una de las 5 primeras dosis y después periódicamente.
• Epistaxis, telangiectasias y sangrado gastrointestinal son efectos importantes; el sangrado grave impide la dosis.
• Es necesario un test de embarazo antes de comenzar y anticoncepción durante el tratamiento y por al menos 4 meses después de la última dosis.

Por qué este es un escenario de razonamiento

Durante décadas, los medicamentos de la HAP actuaron sobre tres vías que controlan el tono de los vasos: prostaciclina, endotelina y óxido nítrico (Cascino y colaboradores, 2025). Aun así, la mortalidad a 5 años de los pacientes recién diagnosticados quedó cerca de 40 por ciento (Cascino y colaboradores, 2025). El sotatercept llegó con otro mecanismo y con resultados fuertes en estudios de fase 3, y pasó a formar parte de la rutina de los centros de referencia (Cascino y colaboradores, 2025).

El escenario es bueno para entrenar porque reúne indicación, monitorización y efectos adversos que cualquier profesional puede encontrar. La paciente puede llegar al servicio de urgencias con epistaxis, a la endoscopia con sangrado digestivo o a la consulta con hemoglobina alta. Quien no conoce el medicamento puede atribuir esos hallazgos a otra causa. El post sobre signos, síntomas e historia muestra cómo preguntar sobre medicamentos nuevos, y el post sobre diagnóstico diferencial ayuda a no cerrar la causa demasiado pronto.

Qué enseña la escena

La escena entrena cinco hábitos. El primero es confirmar el diagnóstico de HAP del grupo 1 antes de pensar en el medicamento. El segundo es verificar la indicación aprobada en el país. El tercero es calcular la dosis por el peso y revisar exámenes antes de cada aplicación en las primeras semanas. El cuarto es reconocer signos de sangrado y de hemoglobina alta. El quinto es planificar la anticoncepción.

Qué no está en juego

El texto no discute el diagnóstico completo de la hipertensión pulmonar ni la elección de las terapias de base. La conducta de largo plazo es del centro de referencia. El post sobre toma de decisiones clínicas ayuda a pensar en la secuencia de exámenes.

Cómo actúa el sotatercept y qué mostraron los estudios

En la HAP, hay un desequilibrio entre la señalización del receptor de proteína morfogenética ósea tipo 2 (BMPR2), que frena la proliferación, y la del receptor de activina tipo IIA, que estimula la proliferación (Hoeper y colaboradores, 2025c). Ese desequilibrio lleva a disfunción del endotelio y a proliferación de células en la pared de los vasos, con remodelación de los vasos pulmonares y del corazón derecho (Hoeper y colaboradores, 2025c). El sotatercept es una proteína de fusión del dominio extracelular del receptor de activina tipo IIA humano con la porción Fc de la IgG humana; captura activinas y factores de crecimiento relacionados y restaura el equilibrio (Hoeper y colaboradores, 2025c). La semivida es de unos 24 días, y el medicamento no se elimina por diálisis (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026).

STELLAR, ZENITH e HYPERION

En STELLAR, con 323 adultos en clase funcional II o III ya en terapia de base, la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos aumentó 41 metros más que con placebo en 24 semanas (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Muerte o empeoramiento clínico ocurrieron en 9 pacientes con sotatercept y en 42 con placebo, con razón de riesgo de 0,16 (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). La resistencia vascular pulmonar y el NT-proBNP cayeron (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Un análisis hemodinámico mostró caída de la resistencia vascular pulmonar sin aumento del gasto cardíaco (Souza y colaboradores, 2023).

En ZENITH, con 172 pacientes en clase funcional III o IV y alto riesgo de muerte, los eventos de muerte, trasplante de pulmón o internación por HAP ocurrieron en 15 pacientes (17 por ciento) con sotatercept y en 47 (55 por ciento) con placebo, con razón de riesgo de 0,24, y el estudio se interrumpió antes de lo previsto por eficacia (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). En HYPERION, con 320 pacientes diagnosticados hacía hasta 12 meses, la razón de riesgo para empeoramiento clínico también fue de 0,24, y el estudio se interrumpió temprano (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026).

Mecanismos aún en estudio

Como el gasto cardíaco no aumenta, los investigadores estudian otros mecanismos de beneficio. Un estudio de brazo único de la Mayo Clinic evaluó la hemodinámica en el ejercicio, el volumen sanguíneo y el uso de oxígeno por los músculos antes y después de 24 semanas de sotatercept (Reddy y colaboradores, 2026). El aumento de la hemoglobina, por efecto directo en la médula ósea, es una de las hipótesis de beneficio periférico (Reddy y colaboradores, 2026).

Situación regulatoria: FDA y EMA

Estados Unidos. La FDA aprobó Winrevair el 26 de marzo de 2024, mediante la BLA 761363, con designación de medicamento huérfano (Drugs@FDA, BLA 761363). Hubo suplementos posteriores, entre ellos cambios de ficha técnica el 24 de octubre de 2025, el 8 de diciembre de 2025, el 25 de marzo de 2026, el 12 de agosto de 2026 y el 21 de septiembre de 2026 (Drugs@FDA, BLA 761363). En la ficha técnica revisada en 9/2026, la indicación es para adultos con HAP del grupo 1 de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio y la clase funcional y reducir el riesgo de empeoramiento clínico, incluidas la internación por HAP, el trasplante de pulmón y la muerte (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). La misma revisión incluyó la contraindicación por hipersensibilidad grave (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026).

Unión Europea. La EMA concedió la autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 22 de agosto de 2024 (EMA, Winrevair). La indicación es para adultos con HAP en clase funcional II, III o IV, en combinación con otras terapias de la HAP, y el medicamento está bajo monitorización adicional (EMA, Winrevair).

Otros países. Una revisión registra aprobación en varios países en 2024 (Cascino y colaboradores, 2025). La indicación exacta y el acceso dependen de la agencia local. La paciente de la escena estaría dentro de la indicación estadounidense y de la europea.

Antes de empezar

El diagnóstico de HAP se confirma por cateterismo del corazón derecho. En una serie de vida real, los criterios usados fueron presión media de la arteria pulmonar de al menos 20 mmHg, presión de oclusión de hasta 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar superior a 2 unidades Wood (Gomez Rojas y colaboradores, 2025). También se ha tratado a pacientes con comorbilidades cardiopulmonares, poco representados en los estudios, con evaluación individual (Gomez Rojas y colaboradores, 2025). En el síndrome de Eisenmenger, que quedó fuera de los estudios, solo hay reportes iniciales de uso, como dos mujeres jóvenes tratadas con 0,7 mg/kg (Tutarel y colaboradores, 2026).

Dosis, aplicación y exámenes antes de cada dosis

La ficha técnica indica comenzar con 0,3 mg/kg por vía subcutánea cada 3 semanas (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Después de comprobar que la hemoglobina y las plaquetas son aceptables, la dosis sube a la meta de 0,7 mg/kg cada 3 semanas (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). El medicamento no debe iniciarse si las plaquetas están por debajo de 50.000/mm³ (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026).

Calcular el volumen

Una vez reconstituido, el medicamento tiene 50 mg/mL (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). En la ficha técnica, el ejemplo de un paciente de 70 kg con la dosis de 0,7 mg/kg da 0,98 mL, redondeado a 1 mL (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Los kits tienen 45 mg o 60 mg (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). La tabla resume lo que pide la ficha técnica en cada etapa.

Momento	Qué hacer	Fuente
Antes de la primera dosis	Hemoglobina, plaquetas y prueba de embarazo; no iniciar con plaquetas por debajo de 50.000/mm³	(ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026)
Dosis 1 a 5	Hemoglobina y plaquetas antes de cada dosis	(ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026)
Después de la quinta dosis	Hemoglobina y plaquetas de forma periódica	(ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026)
Retraso mayor a 9 semanas	Reiniciar con 0,3 mg/kg	(ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026)
Dosis olvidada por más de 3 días	Aplicar y rehacer el calendario	(ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026)

Dónde y quién aplica

Los sitios de aplicación son el abdomen, el muslo y la parte superior del brazo (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Después de un entrenamiento, el propio paciente o un cuidador puede aplicar, pero la autoadministración queda restringida al abdomen y al muslo (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Al enseñar a la paciente, conviene mostrar el cálculo del volumen y el descarte del material. El post sobre simulación de atención muestra cómo entrenar las orientaciones paso a paso.

Anticoncepción y fertilidad

El sotatercept puede causar daño al feto. La ficha técnica pide prueba de embarazo antes de comenzar, anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis, y no recomienda amamantar (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). También advierte sobre el deterioro de la fertilidad en mujeres y hombres (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Una revisión refuerza la evaluación de embarazo y anticoncepción antes del inicio (Cascino y colaboradores, 2025). Para la paciente de la escena, hay que comprobar si el anticonceptivo oral es adecuado, junto con el centro de referencia.

Hemoglobina y plaquetas: cuándo posponer

El sotatercept aumenta la hemoglobina y puede bajar las plaquetas. En la ficha técnica, la hemoglobina quedó más de 2 g/dL por encima del límite superior de lo normal en el 15 por ciento de los pacientes, y la trombocitopenia grave ocurrió en el 3 al 6 por ciento, con más frecuencia en quienes recibían prostaciclina en infusión (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). En STELLAR, la hemoglobina subió en promedio 1,3 g/dL, y las plaquetas cayeron cerca de 16.000/mm³ (Hoeper, 2025b).

Cuándo posponer la dosis

La ficha técnica indica posponer el tratamiento durante al menos 3 semanas si ocurre cualquiera de estas situaciones (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026):

• La hemoglobina subió más de 2 g/dL desde la dosis anterior y está por encima del límite superior de lo normal.
• La hemoglobina subió más de 4 g/dL desde el inicio.
• La hemoglobina está más de 2 g/dL por encima del límite superior de lo normal.
• Las plaquetas cayeron por debajo de 50.000/mm³.

Si el retraso supera las 9 semanas, el tratamiento se reinicia con 0,3 mg/kg (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Una revisión también describe la reducción a 0,3 mg/kg o la suspensión según la gravedad (Cascino y colaboradores, 2025).

Aplicación a la paciente

Con hemoglobina de 14,8 g/dL y plaquetas de 160.000/mm³, puede empezar con 0,3 mg/kg. Si, antes de la segunda dosis, la hemoglobina llega a 17,5 g/dL, habrá subido 2,7 g/dL y estará por encima del límite superior de la normalidad de la mayoría de los laboratorios para mujeres: la dosis debe aplazarse. El post sobre pausa diagnóstica recuerda revisar los números antes de aplicar.

Sangrado, telangiectasias y otros efectos

Los efectos más frecuentes en STELLAR, con sotatercept y placebo, fueron cefalea (24,5 y 17,5 por ciento), epistaxis (22,1 y 1,9 por ciento), erupción cutánea (20,2 y 8,1 por ciento) y telangiectasia (16,6 y 4,4 por ciento) (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). La telangiectasia apareció, en mediana, después de 36,1 semanas (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Diarrea, mareo y enrojecimiento de la piel también fueron más frecuentes (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026).

Sangrado grave

Los sangrados graves, como los gastrointestinales y los intracraneales, fueron más frecuentes con sotatercept: 4 frente a 1 paciente en STELLAR, 7 frente a 5 en ZENITH y 4 frente a 2 en HYPERION (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Sumando los tres estudios, el sangrado gastrointestinal ocurrió en el 7 por ciento con sotatercept y en el 2 por ciento con placebo (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). Tras la comercialización, hubo reportes de sangrado digestivo por angiodisplasias, y la ficha técnica orienta considerar endoscopia y no aplicar el medicamento durante un sangrado grave (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026). En una revisión, el sangrado de cualquier tipo ocurrió en el 21,5 por ciento con sotatercept y en el 12,5 por ciento con placebo (Cascino y colaboradores, 2025).

La paciente de la escena ya tiene epistaxis ocasional. Esto no impide el uso, pero pide orientación: sangrado nasal que no cesa, heces oscuras o vómito con sangre exigen contacto con el equipo. El post sobre deterioro clínico en la sala de hospitalización muestra cómo escalar cuando cambian los signos vitales.

Telangiectasias

Las telangiectasias y el sangrado recuerdan a la telangiectasia hemorrágica hereditaria, lo que puede estar ligado al efecto del medicamento sobre la señalización de la BMP9 (Hoeper, 2025b). En la extensión abierta de PULSAR, las telangiectasias aparecieron en el 10,6 por ciento de los pacientes, cerca de 1,5 años después del inicio (Humbert y colaboradores, 2023). En el seguimiento a largo plazo SOTERIA, fueron el efecto adverso más frecuente, en general leves a moderadas (Preston y colaboradores, 2025).

Derrame pericárdico e hipoxemia

En los estudios STELLAR y ZENITH, el derrame pericárdico notificado como evento adverso tuvo una frecuencia parecida con sotatercept y placebo, y el análisis no mostró aumento del riesgo (Hoeper y colaboradores, 2025a). El derrame pericárdico es común en la HAP, con una prevalencia basal cercana al 30 por ciento (Hoeper y colaboradores, 2025a). Una serie estadounidense, sin embargo, describió derrame en cerca del 3 por ciento en la HAP idiopática o hereditaria y en cerca del 10 por ciento en la HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo, con un riesgo ocho veces mayor en quienes usaban prostaciclina en infusión (Hoeper, 2025b). La ficha técnica incluye el derrame pericárdico entre los reportes posteriores a la comercialización (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026).

También hay reportes de hipoxemia por derivación de sangre dentro del pulmón, parecida al síndrome hepatopulmonar, que mejora con la reducción de la dosis o la suspensión (Hoeper, 2025b). En SOTERIA, tres participantes tuvieron esa derivación con hipoxemia, menos del 0,7 por ciento, con mejoría después de suspender el medicamento (ficha técnica estadounidense de Winrevair, revisada en 9/2026).

Presión arterial y piel

En STELLAR, la presión arterial de los pacientes con sotatercept subió en promedio 2,2 mmHg en la sistólica y 4,9 mmHg en la diastólica en 24 semanas, mientras que en el grupo placebo bajó levemente (bula americana del Winrevair, revisada en 9/2026). Vale medir la presión en las consultas, sobre todo en quienes ya tienen hipertensión. En los datos a largo plazo, con 431 pacientes, la hipopigmentación de la piel apareció en 5 por ciento (bula americana del Winrevair, revisada en 9/2026). Son efectos menos graves, pero que la paciente debe conocer para no abandonar el tratamiento por susto.

Qué muestran los datos a largo plazo

En el análisis conjunto de PULSAR y STELLAR, los autores evaluaron eficacia y seguridad con más tiempo de uso y reforzaron el mecanismo de reequilibrio entre las vías de proliferación y de freno de la proliferación (Hoeper y colaboradores, 2025c). En SOTERIA, el seguimiento abierto confirmó que las telangiectasias siguen siendo el efecto más visto a lo largo de los años (Preston y colaboradores, 2025). Por eso, la piel y las mucosas deben examinarse en todas las consultas, y no solo al inicio.

Ajustes en otros medicamentos

En una serie de vida real, la dosis de prostaciclina se redujo en 8 de 9 pacientes que la usaban (Gomez Rojas y colaboradores, 2025). Cualquier cambio en la terapia de base debe decidirlo el centro. El post sobre razonamiento clínico interprofesional muestra por qué farmacia y enfermería forman parte de ese cuidado.

Cómo ayuda NEXO a entrenar ese razonamiento

En NEXO, el caso del día es ficticio, con presentación clínica real y hasta seis pistas progresivas, y tú propones el diagnóstico buscando el código en la CIE-10. El sotatercept es un buen ejercicio porque un número de hemograma o una epistaxis cambian la conducta. El post sobre aprendizaje basado en casos clínicos explica por qué ese formato fija el conocimiento, y el post sobre incertidumbre diagnóstica ayuda cuando los datos no cierran.

Tres ejercicios con casos

Cambia las plaquetas. Di qué hacer si, antes de la tercera dosis, las plaquetas estuvieran en 45.000/mm³.

Cambia el sangrado. Di la conducta si llegara con heces oscuras y hemoglobina en descenso.

Cambia el oxígeno. Di qué investigar si la saturación cayera sin empeoramiento de la hemodinámica.

Los límites de uso del juego están descritos en la página de economía de NEXO. Si investigas enseñanza de razonamiento clínico, la página para Researcher explica cómo entrar en contacto. Los profesionales que escriben o revisan casos encuentran información en Curator y en Creators, y las instituciones pueden conocer la propuesta en la página para alianzas.

Preguntas frecuentes

¿El sotatercept sustituye los otros medicamentos de la HAP?

No. En los estudios se sumó a la terapia de base, y la indicación europea es en combinación (bula americana del Winrevair, revisada en 9/2026), (EMA, Winrevair).

¿Cuál es la dosis?

Según la bula, empieza con 0,3 mg/kg cada 3 semanas y sube a 0,7 mg/kg después de verificar hemoglobina y plaquetas (bula americana del Winrevair, revisada en 9/2026).

¿Qué exámenes pedir?

Hemoglobina y plaquetas antes de cada una de las 5 primeras dosis y después de forma periódica, además de prueba de embarazo antes de comenzar (bula americana del Winrevair, revisada en 9/2026).

¿La epistaxis obliga a parar?

No necesariamente, pero un sangrado grave impide la dosis y exige evaluación (bula americana del Winrevair, revisada en 9/2026).

¿Durante cuánto tiempo evitar el embarazo?

Durante el tratamiento y por al menos 4 meses después de la última dosis (bula americana del Winrevair, revisada en 9/2026).

Checklist final

• Confirmé HAP del grupo 1 por cateterismo del corazón derecho.
• Verifiqué la indicación aprobada en el país y la terapia de base.
• Pedí hemoglobina, plaquetas y prueba de embarazo antes de la primera dosis.
• Calculé la dosis por el peso y el volumen a aplicar.
• Programé hemograma antes de cada una de las 5 primeras dosis.
• Revisé los criterios para posponer la dosis.
• Orienté sobre epistaxis, heces oscuras, telangiectasias y falta de aire nueva.
• Planifiqué anticoncepción hasta al menos 4 meses después de la última dosis.

¿Quieres practicar el razonamiento con pistas progresivas? Juega el caso del día.

Referencias

1. Cascino TM, Sahay S, Moles VM, et al. A new day has come: Sotatercept for the treatment of pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant. 2025. PMID 39369970.
2. European Medicines Agency. Winrevair. EPAR. Consultada en 24/10/2026. Fuente oficial.
3. Gomez Rojas O, Mitchell S, Peterson JA, et al. Real-World Performance of Sotatercept in PAH Patients With Cardiopulmonary Comorbidities: A Retrospective Single Center Experience. Pulm Circ. 2025. PMID 41409318.
4. Hoeper MM, Preston IR, Gomberg-Maitland M, et al. Pericardial effusion in sotatercept phase 3 trials: insights from STELLAR and ZENITH. Eur Respir J. 2025. PMID 40774811.
5. Hoeper MM. Sotatercept in pulmonary arterial hypertension: revolution, risk and the road ahead. Eur Respir J. 2025. PMID 40876961.
6. Hoeper MM, Gomberg-Maitland M, Badesch DB, et al. Efficacy and safety of the activin signalling inhibitor, sotatercept, in a pooled analysis of PULSAR and STELLAR studies. Eur Respir J. 2025. PMID 39884760.
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9. Preston IR, Badesch D, Ghofrani HA, et al. A long-term follow-up study of sotatercept for treatment of pulmonary arterial hypertension: interim results of SOTERIA. Eur Respir J. 2025. PMID 39978862.
10. Reddy YNV, Frantz RP, Miranda WR, et al. Sotatercept in Pulmonary Arterial Hypertension: Central, Hematologic, and Peripheral Mechanisms of Benefit. J Am Coll Cardiol. 2026. PMID 41885673.
11. Souza R, Badesch DB, Ghofrani HA, et al. Effects of sotatercept on haemodynamics and right heart function: analysis of the STELLAR trial. Eur Respir J. 2023. PMID 37696565.
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