Alectinibe adjuvante no câncer de pulmão ALK positivo
Sumário
Uma professora de 46 anos que nunca fumou faz uma tomografia do tórax por tosse que não passa depois de uma gripe. O exame mostra um nódulo de 4,5 cm no lobo inferior esquerdo. A biópsia confirma adenocarcinoma de pulmão, e o estadiamento não mostra doença fora do tórax. Ela passa por lobectomia com retirada sistemática de linfonodos. O laudo final mostra tumor de 4,5 cm com dois linfonodos do mediastino comprometidos, margens livres. Na consulta pós-operatória, o cirurgião pergunta ao oncologista se vale a pena pedir o perfil molecular, já que o tumor foi todo retirado. A cena é fictícia e foi escrita para ensino.
O NEXO é um jogo diário de diagnóstico médico: um caso clínico por dia, até seis pistas progressivas e feedback por proximidade na CID-10 em cinco níveis.
Este texto usa o quadro como cenário de raciocínio clínico para estudantes e profissionais de saúde. O tema é o alectinibe adjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjo do gene ALK, testado no estudo ALINA. O foco é a sequência de decisões: quando pesquisar ALK, quem é candidato, o que o estudo mostrou de fato, como dar o medicamento e o que vigiar. Ele não substitui o protocolo do seu serviço nem a decisão da equipe multidisciplinar. Se você joga o caso do dia no NEXO, vai reconhecer o desafio: decidir com pistas que chegam em sequência.
Principais pontos
- O rearranjo de ALK é raro na doença inicial, mas muda o tratamento depois da cirurgia, por isso o teste precisa ser pensado já no paciente operado.
- No ALINA, o alectinibe por 2 anos reduziu a recidiva e a morte em comparação com quimioterapia com platina, com razão de risco de 0,24 nos estádios II a IIIA.
- A sobrevida global ainda não estava madura na análise principal, então o benefício demonstrado é de prevenção de recidiva, não de cura.
- A bula da FDA indica 600 mg por via oral duas vezes ao dia com comida, por 2 anos, para tumores de 4 cm ou mais ou com linfonodo positivo.
- O alectinibe exige vigilância de fígado, creatinofosfoquinase, frequência cardíaca, pulmão e contracepção.
- A FDA aprovou a indicação adjuvante em 18/04/2024, e o comitê da EMA deu parecer favorável em 25/04/2024.
Por que este é um cenário de raciocínio
O câncer de pulmão de células não pequenas operado volta com frequência, mesmo quando a cirurgia retira todo o tumor visível. Durante muitos anos, a única opção depois da cirurgia era a quimioterapia com platina, com benefício modesto (relatório de avaliação da EMA, 2024). Os dados históricos mostram ganho limitado na população geral e nenhuma vantagem de sobrevida nos tumores de estádio IB menores que 4 cm (relatório de avaliação da EMA, 2024). A chegada das terapias-alvo mudou a pergunta. Agora, o resultado do perfil molecular do tumor pode definir o tratamento depois da cirurgia (Hsu e colaboradores, 2024) (Jeon e colaboradores, 2025).
O rearranjo de ALK é um desses alvos. Ele aparece em 2 a 7 por cento dos tumores em estádio inicial, contra cerca de 19 por cento na doença de estádio IV (Chen e Chaft, 2023). Quem tem ALK positivo tende a ser mais jovem, não fumante ou fumante leve, com distribuição mais equilibrada entre homens e mulheres (Chen e Chaft, 2023). A professora da cena tem o perfil clássico, mas o perfil não basta para decidir o teste. O post sobre sinais, sintomas e história ajuda a lembrar que a história orienta a suspeita, mas não substitui o exame.
O que a cena ensina
A cena treina seis hábitos. O primeiro é pedir o perfil molecular no tumor operado, não só no metastático. O segundo é ler o estádio pelo laudo da peça cirúrgica. O terceiro é conferir se o paciente cabe nos critérios do estudo. O quarto é separar o que o estudo mostrou do que ele ainda não respondeu. O quinto é dar a dose certa, com comida, pelo tempo certo. O sexto é planejar a vigilância de efeitos adversos desde a primeira consulta. O post sobre tomada de decisão clínica lembra que cada exame precisa mudar uma decisão, e o teste de ALK aqui muda.
O que não está em jogo
O texto não trata em detalhe do osimertinibe adjuvante para tumores com mutação de EGFR, que tem outro estudo e será tema de outro texto desta série. Também não trata do tratamento da doença metastática com ALK positivo nem da imunoterapia perioperatória. O post sobre incerteza diagnóstica ajuda quando o resultado do teste demora e a equipe precisa decidir o que fazer enquanto espera.
Quando pesquisar ALK no paciente operado
O teste no tumor operado
A seleção para o alectinibe adjuvante depende da presença de ALK positivo no tecido tumoral, detectado por um teste aprovado (bula do Alecensa de 08/2026). No ALINA, o rearranjo foi identificado por teste local aprovado pela FDA ou por imuno-histoquímica central com o ensaio VENTANA ALK (D5F3) (bula do Alecensa de 08/2026). Uma revisão de 2025 sobre o tratamento do câncer de pulmão lembra que o sequenciamento de nova geração identifica vários alvos, entre eles EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET e NTRK, e orienta a escolha da terapia (Jeon e colaboradores, 2025). Na doença inicial, pedir só o EGFR deixa de fora o ALK e outros alvos.
A raridade do ALK e a falta de testes padronizados na doença inicial atrapalharam por anos os estudos adjuvantes (Chen e Chaft, 2023). Programas grandes, como o ALCHEMIST do instituto americano do câncer, foram criados para testar o tumor ressecado e encaminhar os pacientes para estudos (Chen e Chaft, 2023). Em revisão sobre terapia-alvo neoadjuvante, os autores observam que estudos foram interrompidos por falta de recrutamento, porque as fusões de ALK são raras e ainda não eram testadas de rotina na doença inicial (Kemper e colaboradores, 2024).
Por que o teste importa também para a imunoterapia
O resultado do ALK muda mais de uma decisão. Os estudos de imunoterapia de indução excluíram tumores com alterações de EGFR ou ALK (Lavaud e colaboradores, 2024). No estudo do atezolizumabe adjuvante, não houve benefício de sobrevida livre de doença nos pacientes com EGFR ou ALK alterados, e a FDA aprovou o medicamento só para tumores sem essas alterações (Houda e colaboradores, 2024). Por isso, o teste antes de escolher a terapia sistêmica perioperatória evita dar imunoterapia a quem provavelmente não se beneficia (Nohra e colaboradores, 2026). O post sobre diagnóstico diferencial mostra como cada pista muda o leque de opções.
Quem é candidato
A bula da FDA restringe a indicação aos tumores de 4 cm ou mais ou com linfonodo positivo, depois da ressecção (bula do Alecensa de 08/2026). No estudo, os pacientes tinham doença de estádio IB com tumor de 4 cm ou mais até IIIA, pela sétima edição do sistema de estadiamento (bula do Alecensa de 08/2026). A EMA usa a expressão alto risco de recidiva, com referência aos critérios do estudo (relatório de avaliação da EMA, 2024) (página do Alecensa na EMA). A professora da cena tem tumor de 4,5 cm e linfonodos do mediastino comprometidos, ou seja, cabe na indicação.
O que o ALINA testou
Desenho do estudo
O ALINA foi um estudo global, randomizado e aberto que comparou alectinibe com quimioterapia com platina depois da ressecção completa (bula do Alecensa de 08/2026). A randomização foi de 1 para 1 e estratificada por raça, asiática ou não, e por estádio, IB, II ou IIIA (bula do Alecensa de 08/2026). O alectinibe foi dado na dose de 600 mg por via oral duas vezes ao dia, por 2 anos ou até recidiva ou toxicidade inaceitável (bula do Alecensa de 08/2026). O número de pacientes em estádio IB foi limitado a 25 por cento, para garantir que pelo menos 75 por cento tivessem doença II a IIIA (relatório de avaliação da EMA, 2024).
O braço da quimioterapia
A quimioterapia foi dada por via venosa em 4 ciclos de 21 dias (bula do Alecensa de 08/2026). Os esquemas eram cisplatina 75 mg/m² no dia 1 com vinorelbina 25 mg/m² nos dias 1 e 8, cisplatina 75 mg/m² no dia 1 com gencitabina 1250 mg/m² nos dias 1 e 8, ou cisplatina 75 mg/m² no dia 1 com pemetrexede 500 mg/m² no dia 1 (bula do Alecensa de 08/2026). Quem não tolerava a cisplatina recebia carboplatina com AUC 5 ou 6 mg/mL/min nas mesmas combinações (bula do Alecensa de 08/2026). Isso importa porque o controle foi a quimioterapia, não a observação.
Desfechos
O desfecho principal foi a sobrevida livre de doença avaliada pelo investigador, testada primeiro nos estádios II a IIIA e depois em toda a população randomizada (bula do Alecensa de 08/2026). A sobrevida livre de doença contava a primeira recidiva, um novo câncer de pulmão primário ou a morte por qualquer causa (bula do Alecensa de 08/2026). A sobrevida global foi desfecho secundário, e o tempo até a recidiva no sistema nervoso central foi desfecho exploratório (relatório de avaliação da EMA, 2024) (Santoni-Rugiu e colaboradores, 2025). O post sobre pausa diagnóstica ajuda a fazer a pergunta certa antes de ler o resultado: qual desfecho foi medido e qual não foi.
Quem entrou
Foram randomizados 257 pacientes, 130 para alectinibe e 127 para quimioterapia (bula do Alecensa de 08/2026). A idade mediana foi de 56 anos, 52 por cento eram mulheres, 56 por cento eram asiáticos e 60 por cento nunca tinham fumado (bula do Alecensa de 08/2026). Dez por cento tinham estádio IB, 35 por cento estádio II e 55 por cento estádio IIIA (bula do Alecensa de 08/2026). O comprometimento de linfonodos N2 apareceu em 49,2 por cento do braço do alectinibe e em 52 por cento do braço da quimioterapia (Santoni-Rugiu e colaboradores, 2025). O primeiro paciente foi randomizado em 16 de agosto de 2018, o último em 8 de dezembro de 2021, e a data de corte foi 26 de junho de 2023 (relatório de avaliação da EMA, 2024).
O que o ALINA mostrou
O artigo principal do ALINA não está disponível em texto completo aberto. Por isso, os números a seguir vêm da bula da FDA, do relatório de avaliação da EMA e de revisões em texto completo que leram o estudo.
Sobrevida livre de doença
Nos estádios II a IIIA, houve 14 eventos em 116 pacientes com alectinibe, 12 por cento, contra 45 em 115 com quimioterapia, 39 por cento (bula do Alecensa de 08/2026). A razão de risco foi de 0,24, com intervalo de confiança de 95 por cento de 0,13 a 0,45 (bula do Alecensa de 08/2026). Em toda a população, houve 15 eventos em 130 contra 50 em 127, com razão de risco de 0,24 e intervalo de 0,13 a 0,43 (bula do Alecensa de 08/2026). A mediana não foi atingida com alectinibe e foi de 41,3 meses com quimioterapia na população total (bula do Alecensa de 08/2026). Aos 2 anos, 93,8 por cento dos pacientes do alectinibe estavam livres de doença, contra 63,0 por cento da quimioterapia (Yin e Antonoff, 2025).
A tabela resume os números principais.
| Medida | Alectinibe | Quimioterapia | Fonte |
|---|---|---|---|
| Eventos, estádios II a IIIA | 14 de 116 | 45 de 115 | (bula do Alecensa de 08/2026) |
| Razão de risco, estádios II a IIIA | 0,24 (0,13 a 0,45) | Referência | (bula do Alecensa de 08/2026) |
| Eventos, população total | 15 de 130 | 50 de 127 | (bula do Alecensa de 08/2026) |
| Recidiva no sistema nervoso central ou morte, população total | 5 de 130 | 18 de 127 | (relatório de avaliação da EMA, 2024) |
| Mortes na análise principal | 2 de 130 | 4 de 127 | (relatório de avaliação da EMA, 2024) |
Sistema nervoso central
No ALINA, a recidiva com acometimento do cérebro foi vista em 4 pacientes do alectinibe, 3,1 por cento, e em 14 da quimioterapia, 11 por cento (bula do Alecensa de 08/2026). Na análise exploratória pré-especificada, houve 5 eventos de recidiva no sistema nervoso central ou morte com alectinibe e 18 com quimioterapia (relatório de avaliação da EMA, 2024). Esses dados são exploratórios e não foram o desfecho principal.
Sobrevida global
A sobrevida global ainda não estava madura na análise principal, com 2,3 por cento de mortes na população total (bula do Alecensa de 08/2026). Foram 2 mortes em 130 com alectinibe e 4 em 127 com quimioterapia, razão de risco de 0,46 com intervalo de 0,08 a 2,52 (relatório de avaliação da EMA, 2024). O seguimento mínimo era de cerca de 18,5 meses e o máximo de cerca de 58 meses (relatório de avaliação da EMA, 2024). O relatório da EMA lembra que o benefício clínico no cenário adjuvante depende de mostrar um efeito duradouro, visível como platô nas curvas (relatório de avaliação da EMA, 2024). Por isso, a empresa se comprometeu a enviar a análise atualizada de sobrevida livre de doença até o terceiro trimestre de 2025 e a sobrevida global final até o terceiro trimestre de 2027 (relatório de avaliação da EMA, 2024). Nas fontes lidas para este texto, essa análise de sobrevida global ainda não aparece. Então, o que o ALINA mostrou foi menos recidiva, não cura comprovada.
Estudos parecidos
O crizotinibe, de primeira geração, não prolongou a sobrevida livre de doença no câncer com ALK positivo de estádio II a III operado, no estudo E4512 (Gerber e colaboradores, 2026). O ensartinibe, em outro estudo de fase 3 contra placebo, teve 87,3 por cento de sobrevida livre de doença aos 24 meses contra 57,2 por cento com placebo, mas a sobrevida global também era imatura (Kemper e colaboradores, 2024). Nenhum desses estudos responde se dar o medicamento por mais de 2 anos reduziria as recidivas depois do fim do tratamento.
Como usar o alectinibe adjuvante
Dose e duração
A bula indica 600 mg por via oral duas vezes ao dia, com comida, por 2 anos ou até recidiva ou toxicidade inaceitável (bula do Alecensa de 08/2026). As cápsulas têm 150 mg e devem ser engolidas inteiras, sem abrir nem dissolver (bula do Alecensa de 08/2026). Se o paciente esquecer uma dose ou vomitar depois de tomar, deve tomar a próxima no horário previsto (bula do Alecensa de 08/2026). Na insuficiência hepática grave, classe C de Child-Pugh, a dose é de 450 mg duas vezes ao dia (bula do Alecensa de 08/2026). Uma revisão lembra que tomar 4 cápsulas duas vezes ao dia por 2 anos pode pesar na adesão (Santoni-Rugiu e colaboradores, 2025).
Redução de dose
A primeira redução é para 450 mg duas vezes ao dia, e a segunda para 300 mg duas vezes ao dia (bula do Alecensa de 08/2026). Quem não tolera 300 mg duas vezes ao dia deve suspender o medicamento (bula do Alecensa de 08/2026). No ALINA, reduções ou interrupções de dose foram mais frequentes com alectinibe, 36,7 por cento, do que com quimioterapia, 20,0 por cento (relatório de avaliação da EMA, 2024). Já a suspensão por eventos adversos selecionados foi mais comum com quimioterapia, 8,3 por cento, do que com alectinibe, 4,7 por cento (relatório de avaliação da EMA, 2024).
O que vigiar
A vigilância começa antes da primeira cápsula. Os pontos abaixo vêm da bula.
- Exames de fígado a cada 2 semanas nos primeiros 3 meses e depois todo mês, com suspensão, redução ou parada conforme a gravidade.
- Creatinofosfoquinase a cada 2 semanas no primeiro mês e quando houver dor muscular, sensibilidade ou fraqueza sem explicação.
- Frequência cardíaca e pressão arterial regulares, porque o medicamento pode causar bradicardia.
- Suspensão imediata se houver doença pulmonar intersticial ou pneumonite, com parada definitiva se não houver outra causa.
- Triglicérides antes do início e durante o tratamento, por risco de pancreatite, e atenção à anemia hemolítica.
- Contracepção eficaz, porque o alectinibe pode causar dano fetal, e nada de amamentar durante o uso.
Os itens resumem as advertências da bula (bula do Alecensa de 08/2026). No ALINA, eventos musculares, incluindo aumento de creatinofosfoquinase, foram vistos em 71,9 por cento do braço do alectinibe e em 10,0 por cento da quimioterapia (relatório de avaliação da EMA, 2024). O aumento, quando grave, leva à suspensão e depois à volta com a mesma dose ou dose menor (bula do Alecensa de 08/2026). As reações mais comuns, em 20 por cento ou mais, foram toxicidade hepática, constipação, cansaço, dor muscular, edema, erupção na pele e tosse (bula do Alecensa de 08/2026).
Seguimento
O seguimento mistura a vigilância da toxicidade e a busca de recidiva. Como o ALINA registrou recidivas no cérebro nos dois braços (bula do Alecensa de 08/2026), a equipe precisa perguntar por sintomas neurológicos em cada consulta. A professora da cena precisa saber que o tratamento diminui o risco de a doença voltar, mas não elimina esse risco. O post sobre raciocínio clínico interprofissional mostra como farmácia, enfermagem e medicina dividem essa vigilância.
Situação regulatória: FDA e EMA
FDA
O Alecensa tem a NDA 208434 na FDA (Drugs@FDA, NDA 208434). A aprovação original foi em 11/12/2015, como nova entidade molecular, com revisão prioritária e designação de medicamento órfão (Drugs@FDA, NDA 208434). A indicação adjuvante veio com o suplemento de eficácia aprovado em 18/04/2024 (Drugs@FDA, NDA 208434) (carta de aprovação da FDA de 18/04/2024). Um suplemento de eficácia de 11/06/2026 atualizou os dados de sobrevida global do estudo ALEX, que trata da doença metastática, não do cenário adjuvante (Drugs@FDA, NDA 208434). A bula atual foi revisada em 08/2026 (bula do Alecensa de 08/2026).
EMA
Na EMA, o Alecensa teve parecer favorável em 15/12/2016 e autorização de comercialização em 16/02/2017 (página do Alecensa na EMA). A extensão para o tratamento adjuvante foi avaliada no procedimento II/0047, com parecer do comitê de medicamentos de uso humano em 25/04/2024 (relatório de avaliação da EMA, 2024). A indicação europeia fala em câncer ressecado com alto risco de recidiva (página do Alecensa na EMA). A atualização da sobrevida livre de doença e a sobrevida global final ficaram como condições depois da autorização (relatório de avaliação da EMA, 2024).
Como o NEXO ajuda a treinar esse raciocínio
No NEXO, cada caso começa com poucas pistas e você decide o que perguntar, o que pedir e quando fechar o raciocínio. O ALK adjuvante é um bom exercício porque a decisão mais importante, pedir o teste, acontece numa consulta em que o paciente parece curado. O post sobre aprendizagem baseada em casos clínicos explica por que esse formato fixa o conhecimento.
Três exercícios com casos
Mude o tamanho. Diga o que muda se o tumor tivesse 2,5 cm e nenhum linfonodo comprometido.
Mude o alvo. Diga o que muda se o perfil molecular mostrasse mutação de EGFR em vez de ALK.
Mude o fígado. Diga o que você faria se as transaminases subissem para seis vezes o limite superior no segundo mês.
O post sobre simulação de atendimento ajuda a treinar a conversa sobre benefício e incerteza, e o post sobre deterioração clínica na enfermaria ajuda a reconhecer a piora de um paciente em tratamento oncológico.
Estratégias neoadjuvantes
Vários grupos estudam dar o inibidor de ALK antes da cirurgia (Lee e colaboradores, 2023) (Kemper e colaboradores, 2024). O estudo ALNEO avalia alectinibe por 8 semanas antes da cirurgia e depois por até 96 semanas (Kemper e colaboradores, 2024). Esses dados ainda são de fase 2 e não mudam a indicação atual (Fuorivia e colaboradores, 2024). Uma revisão sobre a relação entre terapia-alvo e cirurgia lembra que a decisão precisa ser tomada pela equipe multidisciplinar desde o diagnóstico (Yin e Antonoff, 2025).
Os limites de uso do jogo estão descritos na página de economia do NEXO. Se você pesquisa ensino de raciocínio clínico, a página para pesquisadores explica como entrar em contato. Profissionais que escrevem ou revisam casos encontram informações em curadoria e em criadores, e instituições podem conhecer a proposta na página para parcerias.
Perguntas frequentes
O alectinibe adjuvante cura o câncer de pulmão com ALK positivo?
Não se pode dizer isso. O estudo mostrou menos recidiva, mas a sobrevida global estava imatura na análise principal (bula do Alecensa de 08/2026) (relatório de avaliação da EMA, 2024).
Preciso pedir ALK em todo paciente operado?
Nos candidatos à terapia sistêmica depois da cirurgia, o teste do tumor ressecado orienta a escolha entre terapia-alvo, quimioterapia e imunoterapia (Jeon e colaboradores, 2025) (Nohra e colaboradores, 2026).
Qual é a dose?
600 mg por via oral duas vezes ao dia, com comida, por 2 anos (bula do Alecensa de 08/2026).
Quem tem tumor de 3 cm sem linfonodo é candidato?
Pela bula da FDA, não. A indicação exige tumor de 4 cm ou mais ou linfonodo positivo (bula do Alecensa de 08/2026).
A paciente pode engravidar durante o tratamento?
Não. A bula orienta contracepção eficaz porque o medicamento pode causar dano fetal (bula do Alecensa de 08/2026).
Checklist final
- Pedi ALK e o perfil molecular no tumor ressecado.
- Conferi tamanho do tumor e linfonodos no laudo da peça.
- Expliquei que o benefício demonstrado é de menos recidiva.
- Prescrevi 600 mg duas vezes ao dia com comida por 2 anos.
- Programei exames de fígado e creatinofosfoquinase.
- Orientei sobre bradicardia, sintomas pulmonares e dor muscular.
- Orientei contracepção e amamentação.
- Planejei o seguimento com atenção a sintomas neurológicos.
Quer praticar o raciocínio com pistas progressivas? Jogue o caso do dia.
Referências
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- European Medicines Agency. Assessment report. Alecensa. Procedure No. EMEA/H/C/004164/II/0047. 25/04/2024. Fonte oficial.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs. NDA 208434, Alecensa. Consultada em 24/10/2026. Fonte oficial.
- Food and Drug Administration. NDA 208434/S-015. SUPPLEMENT APPROVAL. Carta de aprovação de 18/04/2024. Fonte oficial.
- Fuorivia V, Attili I, Corvaja C, et al. Management of Non-Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with Driver Gene Alterations: An Evolving Scenario. Curr Oncol. 2024. PMID 39330007.
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