Lenacapavir semestral na PrEP: dose, testes e resistência

Uma mulher de 24 anos volta ao serviço de saúde pedindo de novo a profilaxia pré-exposição ao HIV, a PrEP. Ela já usou os comprimidos diários por alguns meses, mas parou: esquecia doses, tinha medo de que a família visse os frascos e achava difícil manter a rotina. O parceiro atual nunca fez teste de HIV, e ela não sabe o estado dele. Ela leu sobre uma injeção dada duas vezes por ano e pergunta se pode usar. A cena é fictícia e foi escrita para ensino.

O NEXO é um jogo diário de diagnóstico médico: um caso clínico por dia, até seis pistas progressivas e feedback por proximidade na CID-10 em cinco níveis.

Este texto usa o quadro como cenário de raciocínio clínico para estudantes e profissionais de saúde. Ele trata do lenacapavir, um inibidor do capsídeo do HIV-1 aprovado como PrEP com injeção subcutânea a cada seis meses. O texto explica a indicação, a dose de início, o teste obrigatório antes de cada injeção, o risco de resistência, as interações e o que os estudos mostraram. Ele não substitui o protocolo de PrEP do seu país nem a bula local. Se você joga o caso do dia no NEXO, vai reconhecer o desafio: decidir com pistas que chegam em sequência.

Principais pontos

• O lenacapavir para PrEP (nome comercial Yeztugo nos Estados Unidos e Yeytuo na União Europeia) é indicado para adultos e adolescentes de pelo menos 35 kg com risco de infecção sexual pelo HIV-1.
• O início tem duas injeções subcutâneas que somam 927 mg mais 600 mg por via oral no dia 1 e 600 mg por via oral no dia 2; depois, 927 mg a cada 26 semanas.
• A bula americana traz um alerta em caixa: usar o produto em quem já tem HIV-1 não diagnosticado pode gerar resistência, por isso o teste negativo é exigido antes de começar e antes de cada injeção.
• Nos estudos PURPOSE, houve zero infecções entre 2134 mulheres jovens no grupo do lenacapavir e redução de 89 por cento do risco em relação à PrEP oral no estudo com homens e pessoas de gênero diverso.
• Nódulos no local da injeção são muito frequentes e podem durar meses; o lenacapavir também é um inibidor moderado do CYP3A, com interações que podem durar até 9 meses após a última dose.
• As datas regulatórias deste texto foram conferidas em fontes primárias da FDA, da EMA e da OMS em 24 de outubro de 2026.

Por que este é um cenário de raciocínio

A PrEP oral funciona muito bem quando é tomada, e esse é o ponto fraco. Muitas pessoas com maior risco de HIV têm dificuldade de manter um comprimido por dia, por estigma, por falta de privacidade ou por rotina instável. Uma opção dada duas vezes por ano muda a conversa: a adesão passa a depender de comparecer a duas consultas, e não de lembrar todo dia. Mas a injeção traz outras exigências, e a principal é ter certeza de que a pessoa não tem HIV antes de cada dose.

O cenário é bom para treino porque junta três decisões. A primeira é de indicação: quem se beneficia e quem não pode receber. A segunda é de diagnóstico: excluir uma infecção recente que o teste rápido ainda não detecta. A terceira é de seguimento: o que fazer quando a pessoa atrasa a injeção, engravida ou começa um remédio que interage. O post sobre sinais, sintomas e história ajuda a organizar a coleta de exposições e sintomas, e o post sobre tomada de decisão clínica lembra que escolher o exame certo é parte da conduta.

O que a cena ensina

A cena treina seis hábitos. O primeiro é perguntar por que a PrEP anterior falhou, sem julgamento. O segundo é procurar sinais de infecção aguda pelo HIV antes de começar. O terceiro é conhecer o esquema de início, com injeção e comprimidos. O quarto é marcar a data da próxima injeção e a janela permitida. O quinto é revisar todos os remédios em uso, inclusive os que a pessoa compra sem receita. O sexto é explicar os nódulos no local da injeção, para que não sejam motivo de abandono.

O que não está em jogo

O texto não discute o uso do lenacapavir no tratamento de pessoas que já vivem com HIV, que tem outra bula e outro esquema. Também não compara custos entre países. O post sobre incerteza diagnóstica ajuda a pensar no período de janela do teste, que é a principal fonte de dúvida nesta cena.

Por que a PrEP oral falha em tanta gente

Uma revisão sobre a PrEP injetável lembra que a alta adesão inicial à PrEP oral não garante proteção: é preciso tomar bem o remédio e por tempo suficiente para cobrir as exposições (Pike e colaboradores, 2023). Na África do Sul, o número de pessoas que começaram a PrEP oral até fevereiro de 2023 passou de 790 mil, mais de três vezes a meta nacional, mas a persistência continuou baixa (Pike e colaboradores, 2023). Uma revisão sobre meninas adolescentes e mulheres jovens na África aponta a carga do comprimido diário como um dos fatores principais que dificultam o uso nesse grupo (Owuor e colaboradores, 2024).

A primeira geração de PrEP injetável

Antes do lenacapavir, o cabotegravir de ação prolongada, dado a cada dois meses, mostrou ser superior à PrEP oral diária para reduzir a incidência de HIV em dois grandes estudos (Landovitz e colaboradores, 2023). No primeiro ano depois da abertura do estudo com homens e mulheres transgênero que fazem sexo com homens, a vantagem da injeção se manteve (Landovitz e colaboradores, 2023). Esses resultados abriram caminho para a ideia de que tirar a adesão diária da equação reduz infecções.

As barreiras de acesso

Um artigo de recomendações de política pública nos Estados Unidos lista barreiras à PrEP injetável: autorizações prévias dos planos de saúde, falta de pessoal e de estrutura nas clínicas, e o preço dos produtos (Marcus e colaboradores, 2026). Os autores pedem que os fabricantes considerem o acesso equitativo ao definir o preço (Marcus e colaboradores, 2026). Para a paciente da cena, a pergunta prática é se o serviço tem o produto e consegue garantir o retorno a cada seis meses.

Aplicando à paciente

A paciente parou a PrEP oral por esquecimento e medo de exposição. Esses são exatamente os motivos que uma opção semestral tenta resolver. O parceiro com estado desconhecido mantém o risco, e ela já deixou claro que quer se proteger. A indicação parece boa, mas antes de qualquer injeção é preciso responder à pergunta mais importante: ela tem HIV hoje?

Como age o lenacapavir

O capsídeo é a casca de proteína que envolve o material genético do HIV dentro da partícula viral. Uma revisão sobre a descoberta do lenacapavir explica que a proteína do capsídeo tem várias funções essenciais no ciclo do vírus: ela ajuda no transporte até o núcleo da célula, na transcrição reversa e na integração do DNA viral ao genoma da célula (Canales e colaboradores, 2025). Ao se ligar ao capsídeo, o lenacapavir atrapalha várias etapas ao mesmo tempo (Canales e colaboradores, 2025).

Por que basta uma injeção a cada seis meses

Depois da injeção subcutânea, o lenacapavir forma um depósito e é liberado devagar. A bula americana informa que o remédio pode ficar no sangue por 12 meses ou mais depois da última injeção (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Por via oral, a meia-vida é de 10 a 12 dias, o que permite usar comprimidos semanais quando a injeção não pode ser dada (Ogbuagu e colaboradores, 2025).

Uma classe nova

Uma revisão publicada após a aprovação americana descreve o lenacapavir como o primeiro inibidor do capsídeo aprovado para PrEP (Sanaullah e colaboradores, 2025). Por ser de outra classe, ele não compartilha resistência cruzada com os inibidores da transcriptase reversa usados na PrEP oral. Por outro lado, se a pessoa já tiver HIV e receber só o lenacapavir, o vírus fica exposto a um único remédio, situação que favorece mutações de resistência (van Zyl e colaboradores, 2025).

O que a bula diz sobre o coração, os rins e o fígado

A bula americana não descreve efeito clinicamente relevante sobre o intervalo QT (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Ela não pede ajuste de dose para depuração de creatinina de 15 mL/min ou mais, nem para insuficiência hepática leve ou moderada, Child-Pugh A ou B (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Fora dessas faixas, os dados são limitados, e a bula deve ser lida antes de decidir.

Situação regulatória: FDA, EMA e OMS

Estados Unidos. A FDA aprovou o Yeztugo em 18 de junho de 2025, pela NDA 220018, com revisão prioritária (Drugs@FDA, NDA 220018). Em 24 de outubro de 2026, a página do Drugs@FDA lista apenas a aprovação original, sem suplementos, e a bula consultada é de junho de 2025 (Drugs@FDA, NDA 220018) (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A indicação é a PrEP para reduzir o risco de HIV-1 adquirido por via sexual em adultos e adolescentes de pelo menos 35 kg (bula americana do Yeztugo, 6/2025). O lenacapavir já tinha aprovação americana desde 2022 com outro nome comercial, para tratamento, e essa é a data da primeira aprovação que aparece na bula (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

União Europeia. O comitê da EMA adotou parecer positivo para o Yeytuo em 24 de julho de 2025, e a autorização de comercialização foi emitida em 25 de agosto de 2025 (EMA, Yeytuo). A página da EMA foi atualizada pela última vez em 22 de setembro de 2026 (EMA, Yeytuo). A redação europeia da indicação e das orientações pode diferir da americana, por isso vale ler o resumo das características do produto antes de usar.

OMS. Em 14 de julho de 2025, a OMS publicou uma diretriz que recomenda oferecer o lenacapavir injetável de ação prolongada como opção adicional de prevenção, dentro da prevenção combinada (diretriz da OMS, 14/7/2025). A mesma diretriz recomenda usar testes rápidos de HIV para quem inicia ou continua a PrEP injetável, com abordagens de teste flexíveis para que o teste não vire barreira (diretriz da OMS, 14/7/2025).

CDC. Em 2025, o grupo de trabalho de PrEP do CDC recomendou com força a injeção de lenacapavir a cada seis meses como opção de PrEP para pessoas de pelo menos 35 kg que se beneficiariam da profilaxia, com base em evidência de alta certeza (Patel e colaboradores, 2025).

Outros países. Este texto não descreve o registro em outros países. A disponibilidade depende da agência e do programa de prevenção locais.

O que mostraram os estudos PURPOSE

Dois estudos de fase 3 sustentaram a aprovação. Os números a seguir são os da bula americana, e os artigos originais foram publicados em 2024.

PURPOSE 1: mulheres jovens

O PURPOSE 1 incluiu mulheres cisgênero de 16 a 25 anos na África do Sul e em Uganda (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Foram 2134 participantes no grupo do lenacapavir, 2136 no grupo de entricitabina com tenofovir alafenamida e 1068 no grupo de entricitabina com tenofovir desoproxila (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A mediana de idade foi de 21 anos (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Houve zero infecções pelo HIV-1 no grupo do lenacapavir em 1939 pessoas-ano, contra 16 infecções em 949 pessoas-ano no grupo de tenofovir desoproxila, uma incidência de 1,69 por 100 pessoas-ano (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A bula descreve isso como redução de 100 por cento do risco em relação à PrEP oral (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

PURPOSE 2: homens e pessoas de gênero diverso

O PURPOSE 2 incluiu homens cisgênero, pessoas transgênero e pessoas não binárias de 16 anos ou mais, na Argentina, no Brasil, no México, no Peru, na África do Sul, na Tailândia e nos Estados Unidos (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Foram 2179 participantes no grupo do lenacapavir e 1086 no grupo de tenofovir desoproxila (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A mediana de idade foi de 29 anos, e 22 por cento se identificaram como pessoas de gênero diverso (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Houve 2 infecções no grupo do lenacapavir, com incidência de 0,1 por 100 pessoas-ano, contra 9 infecções e incidência de 0,93 no grupo oral, uma redução de 89 por cento do risco (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

A tabela resume os dois estudos, segundo a bula americana.

Estudo	População	Infecções com lenacapavir	Infecções com PrEP oral (tenofovir desoproxila)	Fonte
PURPOSE 1	Mulheres cisgênero de 16 a 25 anos, África do Sul e Uganda	0 em 1939 pessoas-ano	16 em 949 pessoas-ano (1,69 por 100)	(bula americana do Yeztugo, 6/2025)
PURPOSE 2	Homens cisgênero e pessoas de gênero diverso de 16 anos ou mais, sete países	2 em 1938 pessoas-ano (0,1 por 100)	9 em 967 pessoas-ano (0,93 por 100)	(bula americana do Yeztugo, 6/2025)

As infecções que aconteceram

Uma análise de resistência dos dois estudos mostrou que, no PURPOSE 2, os dois participantes do grupo do lenacapavir que adquiriram HIV desenvolveram a substituição N74D no capsídeo (Cox e colaboradores, 2026). No PURPOSE 1, sete participantes já tinham HIV não reconhecido no início (Cox e colaboradores, 2026). Um comentário sobre a resistência lembra que a N74D isolada apareceu nessas duas infecções do PURPOSE 2 (van Zyl e colaboradores, 2025). Isso mostra, com números pequenos, por que o teste antes de cada injeção é a regra central.

Eventos adversos no local da injeção

Na bula americana, os nódulos no local da injeção apareceram em 64 por cento das participantes, com duração mediana de 350 dias e diâmetro máximo mediano de 3,0 cm (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A dor local foi relatada em 31 por cento (bula americana do Yeztugo, 6/2025). No PURPOSE 2, as reações no local da injeção ocorreram em 83 por cento do grupo do lenacapavir e em 69 por cento do grupo que recebeu injeção de placebo (bula americana do Yeztugo, 6/2025). As reações adversas comuns, além das locais, foram dor de cabeça e náusea (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A injeção por engano na pele, intradérmica, pode causar necrose ou úlcera, e a técnica correta de aplicação subcutânea é parte do treinamento da equipe (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

Da primeira dose ao retorno de seis meses

Para a paciente, a sequência começa com o teste. A bula americana contraindica o produto em quem tem HIV-1 positivo ou estado desconhecido, e pede um teste negativo antes da primeira dose e antes de cada injeção (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Se houver exposição recente ou sintomas compatíveis com infecção aguda, como febre, cansaço, dores musculares ou manchas na pele, a bula pede confirmar o estado com um teste aprovado para diagnóstico de infecção aguda ou recente (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A recomendação do CDC descreve o uso de testes de antígeno e anticorpo nos estudos, com teste de RNA para quem adquiriu infecção (Patel e colaboradores, 2025).

O esquema de início

No dia 1, a paciente recebe 927 mg por via subcutânea, em duas injeções de 1,5 mL, e toma 600 mg por via oral, em dois comprimidos de 300 mg (bula americana do Yeztugo, 6/2025). No dia 2, toma mais 600 mg por via oral (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Depois, recebe 927 mg por via subcutânea a cada 26 semanas, com tolerância de 2 semanas para mais ou para menos a partir da data da última injeção (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Nos estudos, a maior parte das injeções foi dada no abdome, em dois locais (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

Se a injeção atrasar

Se a próxima injeção não puder ser dada na janela, a bula permite comprimidos de 300 mg uma vez a cada 7 dias, por até 6 meses, até que a injeção seja possível (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Um estudo em pessoas que já vivem com HIV mostrou que essa ponte oral semanal manteve níveis do remédio e a supressão viral quando a injeção não podia ser dada (Ogbuagu e colaboradores, 2025). Se passarem mais de 28 semanas desde a última injeção sem os comprimidos, é preciso recomeçar o esquema de início, depois de novo teste negativo (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

Interações

Antes de começar, a lista de remédios precisa ser revisada. A bula pede doses extras quando a pessoa começa um indutor forte ou moderado do CYP3A e não recomenda o uso com remédios que inibem ao mesmo tempo a glicoproteína P, a UGT1A1 e fortemente o CYP3A (bula americana do Yeztugo, 6/2025). O próprio lenacapavir é um inibidor moderado do CYP3A e pode aumentar o nível de outros remédios por até 9 meses depois da última injeção (bula americana do Yeztugo, 6/2025). O post sobre raciocínio clínico interprofissional mostra como a farmácia ajuda nessa revisão.

Gravidez e amamentação

A paciente tem 24 anos e pode engravidar durante o uso. A bula americana informa que, no PURPOSE 1, não se identificou risco associado ao remédio em gestações expostas (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Nas grávidas do estudo, as injeções foram dadas na coxa, uma de cada lado (bula americana do Yeztugo, 6/2025). O lenacapavir passa para o leite, com relação entre o plasma do bebê e o da mãe de cerca de 0,06 (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A diretriz da OMS inclui um anexo sobre os desfechos da administração na gravidez (diretriz da OMS, 14/7/2025).

A conversa sobre a cauda

Como o remédio fica no corpo por muitos meses, quem decide parar precisa saber que haverá um período longo de níveis baixos e decrescentes (bula americana do Yeztugo, 6/2025). Se a pessoa adquirir HIV nesse período, o risco de resistência aumenta (van Zyl e colaboradores, 2025). Por isso, a bula recomenda considerar outra forma de PrEP se a pessoa parar e continuar em risco (bula americana do Yeztugo, 6/2025). O post sobre pausa diagnóstica lembra de rever o plano antes de encerrar o seguimento.

• Teste de HIV negativo antes da primeira injeção e antes de cada injeção.
• Sintomas de infecção aguda ou exposição recente pedem teste para infecção aguda ou recente.
• Dia 1: 927 mg subcutâneo mais 600 mg oral; dia 2: 600 mg oral.
• Manutenção: 927 mg subcutâneo a cada 26 semanas, com tolerância de 2 semanas.
• Atraso: 300 mg oral a cada 7 dias, por até 6 meses; mais de 28 semanas sem cobertura pede recomeçar.
• Revisão de interações no início e a cada novo remédio, lembrando o efeito de até 9 meses.

Fonte da lista: (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

Como o NEXO ajuda a treinar esse raciocínio

No NEXO, cada caso começa com poucas pistas e você decide o que perguntar, o que pedir e quando fechar o raciocínio. A PrEP semestral é um bom exercício porque uma febre recente, uma data de injeção ou um novo remédio mudam a conduta. O post sobre aprendizagem baseada em casos clínicos explica por que esse formato fixa o conhecimento, e o post sobre diagnóstico diferencial ajuda a pensar na síndrome febril que pode ser infecção aguda pelo HIV.

Três exercícios com casos

Mude os sintomas. Diga o que fazer se a paciente relatasse febre e dor de garganta há uma semana.

Mude a data. Diga o que fazer se ela voltasse 30 semanas depois da última injeção, sem ter tomado comprimidos.

Mude os remédios. Diga o que conferir se ela precisasse começar tratamento para tuberculose com rifampicina.

O post sobre simulação de atendimento ajuda a treinar a explicação sobre nódulos e retorno.

Os limites de uso do jogo estão descritos na página de economia do NEXO. Se você pesquisa ensino de raciocínio clínico, a página para pesquisadores explica como entrar em contato. Profissionais que escrevem ou revisam casos encontram informações em curadoria e em criadores, e instituições podem conhecer a proposta na página para parcerias.

Perguntas frequentes

Preciso de teste antes de cada injeção?

Sim. A bula americana exige teste de HIV-1 negativo antes de começar e antes de cada injeção (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

Qual é o intervalo entre as injeções?

26 semanas, com tolerância de 2 semanas para mais ou para menos (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

E se eu não puder voltar na data?

A bula permite 300 mg por via oral uma vez a cada 7 dias, por até 6 meses (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

O nódulo na barriga é normal?

Nódulos são muito frequentes e costumam durar meses; na bula, a duração mediana foi de 350 dias (bula americana do Yeztugo, 6/2025).

Pode ser usado na gravidez?

No PURPOSE 1, não se identificou risco associado ao remédio nas gestações expostas (bula americana do Yeztugo, 6/2025). A decisão deve seguir o protocolo local.

Checklist final

• Perguntei por que a PrEP anterior falhou, sem julgamento.
• Procurei sintomas de infecção aguda e exposições recentes.
• Confirmei teste de HIV-1 negativo antes da injeção.
• Conferi peso de pelo menos 35 kg.
• Revisei os remédios em uso, inclusive indutores e inibidores do CYP3A.
• Expliquei os nódulos e a dor no local da injeção.
• Marquei a próxima injeção em 26 semanas e expliquei a janela de 2 semanas.
• Combinei o que fazer em caso de atraso, gravidez ou desejo de parar.

Quer praticar o raciocínio com pistas progressivas? Jogue o caso do dia.

Referências

1. Canales E, Tse W, Schroeder SD, et al. Discovery of Lenacapavir: First-in-Class Twice-Yearly Capsid Inhibitor for HIV-1 Treatment and Pre-exposure Prophylaxis. J Med Chem. 2025. PMID 41032707.
2. Cox S, Andreatta K, Hendricks MR, et al. Resistance Analyses of Lenacapavir, Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide and Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in the PURPOSE 1 and 2 Studies. J Infect Dis. 2026. PMID 41130593.
3. European Medicines Agency. Yeytuo | European Medicines Agency (EMA). Parecer em 24/07/2025; autorização emitida em 25/08/2025. Consultada em 24/10/2026. Fonte oficial.
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