Evento adverso tras la vacuna: cómo juzgar la causalidad
Índice
- Qué es un evento adverso tras la vacunación
- Por qué la secuencia en el tiempo engaña
- El algoritmo de la OMS en cuatro etapas
- De la notificación a la señal: cómo funcionan los sistemas
- Observado versus esperado y otros diseños
- Cuando el riesgo es real: sopesar frente al beneficio
- Cómo conducir el caso en la práctica
- Cómo NEXO ayuda a entrenar este razonamiento
- Preguntas frecuentes
- Mensajes clave
- Referencias
Un adolescente de 16 años llega al servicio de urgencias con dolor en el pecho tres días después de una vacuna. En la misma semana, una niña de 14 meses tiene una convulsión febril ocho días después de la tetravalente, y un hombre de 60 años es ingresado con debilidad ascendente cuatro semanas después de la vacuna contra la gripe. Las tres familias hacen la misma pregunta: ¿fue la vacuna?
La respuesta exige un razonamiento parecido al diagnóstico diferencial. La secuencia en el tiempo es el punto de partida, y no la prueba. Muchos eventos ocurren después de una vacuna simplemente porque ocurren todo el tiempo, y algunos sí son causados por ella. Separar una cosa de la otra depende de definir bien el evento, conocer la frecuencia esperada sin vacuna y saber cómo se recogieron los datos.
Este texto muestra cómo la Organización Mundial de la Salud organiza esa evaluación, qué trampas aparecen en el camino y cómo los estudios poblacionales confirmaron o descartaron asociaciones famosas.
Puntos principales
- La OMS evalúa la causalidad de un evento tras la vacunación en cuatro etapas: elegibilidad, lista de verificación, algoritmo y clasificación (Bellavite, 2020).
- En vigilancia activa, la mayor parte de los eventos es leve y esperada, como fiebre y dolor local, y una parte es coincidente (Mathew, 2026).
- Los sistemas de notificación espontánea captan solo parte de los casos y no tienen denominador, así que sirven para generar señales, y no para medir riesgo (Miller, 2020; Zauche, 2026).
- Comparar casos observados con los esperados por la tasa de fondo mostró el exceso de miocarditis tras las vacunas de ARNm en hombres jóvenes (Naveed, 2022).
- El ajuste por factores de confusión deshizo una asociación aparente entre la vacuna pandémica de 2009 y el síndrome de Guillain-Barré (Dieleman, 2011).
- Un riesgo real y pequeño debe sopesarse contra el beneficio, como en el caso de la intususcepción tras la vacuna contra el rotavirus (Clark, 2019).
Sumario
- Qué es un evento adverso tras la vacunación
- Por qué la secuencia en el tiempo engaña
- El algoritmo de la OMS en cuatro etapas
- De la notificación a la señal: cómo funcionan los sistemas
- Observado frente a esperado y otros diseños
- Cuando el riesgo es real: sopesar contra el beneficio
- Cómo conducir el caso en la práctica
- Cómo NEXO ayuda a entrenar ese razonamiento
- Preguntas frecuentes
- Take-home messages
Qué es un evento adverso tras la vacunación
Un evento adverso posvacunación es cualquier ocurrencia médica indeseada que sucede después de una vacuna, sin que eso implique, por definición, relación causal con ella. La definición es deliberadamente amplia. Permite registrar todo lo que ocurre y solo después decidir qué tiene relación con la vacuna (Bellavite, 2020).
La clasificación que usa la OMS divide los eventos con relación causal en cuatro tipos. Hay reacciones ligadas al propio producto, como fiebre y dolor local. Hay reacciones por defecto de calidad del lote. Hay reacciones por error de inmunización, como aplicación en la vía equivocada o almacenamiento inadecuado. Y hay reacciones ligadas a la ansiedad en torno a la aplicación, como desmayo e hiperventilación (Mathew, 2026).
Además de esas, existen los eventos coincidentes, que habrían ocurrido de todos modos, y los indeterminados, en los que la evidencia no permite concluir. Una última categoría reúne los casos sin información suficiente para cualquier evaluación (Bellavite, 2020).
Qué muestra la vigilancia activa
Un estudio de vigilancia activa en un hospital terciario de Mysuru, en la India, siguió a niños por teléfono después de 21.303 aplicaciones de vacunas del calendario. Cerca de 10 de cada 100 niños tuvieron algún evento, y los graves, con hospitalización, fueron 1,27 por 1.000 aplicaciones (Mathew, 2026). La fiebre fue el evento más común, seguida de dolor en el sitio (Mathew, 2026).
En la evaluación de causalidad, cerca de 91 de cada 100 eventos se clasificaron como reacciones ligadas al producto, casi 5 de cada 100 como coincidentes, cerca de 3 como error de inmunización y menos de 1 como indeterminados. Hubo una muerte tras la vacuna pentavalente, considerada coincidente después de la investigación (Mathew, 2026).
Por qué el tema importa para el clínico
El clínico suele ser el primero en ver el evento y en escuchar la pregunta de la familia. La respuesta influye en la próxima vacuna de ese niño, en la confianza de la familia y, cuando el caso se notifica, en la vigilancia de todo el país. Responder "no tiene nada que ver" sin evaluar es tan arriesgado como confirmar la causa sin criterio.
Por qué la secuencia en el tiempo engaña
El razonamiento "después de esto, luego a causa de esto" es uno de los atajos más antiguos del pensamiento humano. Está entre las heurísticas clásicas de la clínica y gana fuerza cuando el evento es grave y la familia busca una explicación.
La tasa de fondo
Todos los días, niños tienen convulsiones febriles, adolescentes tienen miocarditis viral y adultos desarrollan síndrome de Guillain-Barré, con o sin vacuna. Cuando millones de personas se vacunan en pocas semanas, una parte de esos eventos va a caer, por puro azar, en los días siguientes a la aplicación. La pregunta correcta es si aparecen más casos de los esperados.
Es el mismo problema de la tasa básica en el diagnóstico: sin conocer la frecuencia de fondo, cualquier número aislado parece alarmante. La intususcepción ilustra bien el punto. La incidencia de fondo en lactantes ronda los 74 por 100.000 niños en el primer año de vida, con enorme variación entre regiones, de 9 a 328 (Yen, 2016). Cualquier evaluación de la vacuna contra el rotavirus debe partir de ese número.
La probabilidad antes del evento
El razonamiento de causalidad recuerda la probabilidad pretest. Un evento que ya tiene asociación comprobada con la vacuna, en el intervalo de tiempo esperado, empieza con probabilidad alta de relación causal. Un evento sin plausibilidad biológica y sin señal poblacional empieza con probabilidad baja, y la secuencia en el tiempo, por sí sola, cambia poco esa estimación.
La mirada retrospectiva
Después de que el evento ocurre, la relación con la vacuna parece evidente, y cualquier detalle que la refuerce gana peso. El sesgo retrospectivo lleva a reconstruir la historia de atrás hacia adelante. El antídoto es seguir un guion fijo, decidido antes de mirar el desenlace.
El algoritmo de la OMS en cuatro etapas
El manual de la OMS de 2018 organiza la evaluación individual de causalidad en cuatro etapas. La primera verifica si el caso es elegible: debe haber un diagnóstico claro, de preferencia según una definición de caso estandarizada, y la identificación de la vacuna. Sin diagnóstico, no hay nada que evaluar (Bellavite, 2020).
La segunda etapa es una lista de verificación. Pregunta si hay fuerte evidencia de otra causa, si existe asociación conocida entre la vacuna y el evento, si el intervalo de tiempo es compatible, si hubo error de inmunización o problema de calidad y si hay evidencia contra la relación causal. La tercera etapa lleva esas respuestas a un algoritmo, y la cuarta clasifica el caso (Bellavite, 2020).
Las cuatro categorías finales
Al final, el caso se clasifica como consistente con relación causal, inconsistente (cuando otra causa explica el evento), indeterminado (cuando la evidencia es insuficiente o conflictiva) o no clasificable (cuando faltan datos) (Bellavite, 2020). El estudio indio usó subcategorías: A1 a A4 para los tipos de reacción causal, B1 y B2 para los indeterminados y C para los coincidentes (Mathew, 2026).
Hasta 2013, la OMS usaba una escala diferente, con las categorías cierta, probable, posible, improbable y no clasificable (Puliyel, 2018). El cambio buscó hacer el proceso más reproducible, pero también generó críticas.
Las críticas al algoritmo
Puliyel y Naik sostienen que el algoritmo revisado solo reconoce como causales las reacciones ya descritas en estudios epidemiológicos. Así, un evento nuevo, detectado después del registro, tiende a caer en las categorías coincidente o indeterminada. Los autores citan muertes de niños con cardiopatía congénita después de la vacuna pentavalente, en las que la presencia de otro factor llevaría al algoritmo a descartar la vacuna como causa, aunque la OMS haya pasado a recomendar precauciones en esos casos (Puliyel, 2018).
Bellavite señala un problema relacionado: muchas reacciones vacunales resultan de respuestas inflamatorias e inmunes en las que factores genéticos y ambientales interactúan con la vacuna. Al buscar "la" causa, el algoritmo tiende a clasificar como inconsistente un evento en el que la vacuna fue una causa entre varias. El autor propone excluir la vacuna solo cuando la otra causa sea independiente de ella (Bellavite, 2020).
Esas críticas recuerdan que el algoritmo es una herramienta de estandarización, y no una respuesta definitiva. Un caso indeterminado sigue siendo información útil, sobre todo cuando otros casos parecidos empiezan a aparecer.
La definición de caso viene antes de la causa
La primera etapa del algoritmo depende de un diagnóstico bien definido. Para eso, Brighton Collaboration publica definiciones estandarizadas para eventos de interés, con niveles de certeza diagnóstica. Permiten que un caso de miocarditis en un país sea comparable a un caso en otro.
Aplicar esas definiciones a datos reales no es sencillo. El consorcio europeo VAC4EU creó un proceso para validar 16 desenlaces de seguridad de las vacunas contra covid, 13 de ellos con definición Brighton. En 747 evaluaciones de casos ficticios hechas por 33 evaluadores, la concordancia general fue moderada (kappa de 0,55), y fue prácticamente nula para el síndrome de trombosis con trombocitopenia (Dehghan Tarazjani, 2026).
El mensaje para el clínico es directo. Si especialistas entrenados discrepan sobre el diagnóstico de un evento raro, el registro en la historia clínica debe ser detallado: síntomas, fechas, exámenes y lo que se descartó. El mismo cuidado aparece en cuadros que imitan otros, como en el síncope y en las crisis funcionales, en los que el desmayo por ansiedad justo después de la aplicación puede confundirse con convulsión.
Un ejemplo de vigilancia activa con definición de caso
En la región de Puglia, en Italia, un programa de vigilancia activa siguió a 2.540 niños vacunados con la tetraviral (sarampión, parotiditis, rubéola y varicela) en el segundo año de vida, con 2.149 completando el seguimiento. De los 109 eventos graves, 82 fueron clasificados como consistentes con relación causal por el algoritmo de la OMS, y todos se resolvieron. La tasa de convulsión consistente con la vacuna fue de 0,05 de cada 100 niños seguidos, menor que en estudios que no hicieron evaluación de causalidad (Stefanizzi, 2019).
De la notificación a la señal: cómo funcionan los sistemas
La evaluación de un caso individual rara vez basta para probar o descartar una relación causal. Eso depende de datos poblacionales, que vienen de sistemas con objetivos diferentes.
Notificación espontánea
El VAERS, en Estados Unidos, recibe notificaciones de cualquier persona: profesionales, fabricantes, pacientes y familiares. Es rápido y sensible a eventos inesperados, pero sufre de subnotificación y no conoce el número de vacunados, así que no permite calcular tasas ni riesgos relativos (Zauche, 2026).
Cuánto capta el VAERS depende del evento. Comparando con tasas de un sistema activo, la sensibilidad para anafilaxia varió de 13 a 76 de cada 100, según la vacuna, y para Guillain-Barré, de 12 a 64. Estudios anteriores habían estimado 47 de cada 100 para intususcepción tras la vacuna contra rotavirus y 68 de cada 100 para polio paralítica asociada a la vacuna oral (Miller, 2020). Los eventos graves y bien conocidos se notifican más; los eventos leves o inesperados, menos.
Sistemas activos y con denominador
El Vaccine Safety Datalink, creado en 1990, reúne registros clínicos y de vacunación de 13 organizaciones de salud integradas y cubre a más de 15 millones de personas por año. Como conoce vacunados y no vacunados, permite comparar tasas y confirmar o descartar señales (Zauche, 2026).
El V-safe, creado durante la pandemia, recogió respuestas de más de 10 millones de personas por mensaje de texto sobre reacciones tras las vacunas contra covid. La limitación es la falta de un grupo no vacunado, lo que obliga a comparar con tasas de fondo estimadas. Una red de especialistas, la CISA, apoya la evaluación de casos individuales complejos (Zauche, 2026).
El sesgo de notificación
La notificación cambia con la atención pública. Cuando un evento gana protagonismo en los medios, las notificaciones suben, incluso sin cambio en el riesgo real. Por eso, un aumento de notificaciones es una señal para investigar, y no una estimación de riesgo. La tabla de abajo resume el papel de cada fuente.
| Fuente de datos | Qué hace bien | Limitación principal | Uso en el razonamiento |
|---|---|---|---|
| Reporte de caso individual | Describe el evento en detalle | Mezcla causa y coincidencia | Genera hipótesis |
| Notificación espontánea (VAERS) | Detecta eventos raros e inesperados rápidamente | Subnotificación, sin denominador, sensible a los medios | Genera señal |
| Vigilancia activa (V-safe, cohortes de seguimiento) | Mide reacciones frecuentes con mayor completitud | A menudo sin grupo no vacunado | Estima la frecuencia de reacciones esperadas |
| Bases con denominador (VSD) | Compara tasas observadas y esperadas | Depende de la calidad del registro clínico | Pone a prueba la señal |
| Estudios analíticos (caso-control, serie autocontrolada) | Ajustan la confusión y estiman el riesgo relativo | Exigen definición de caso y tiempo | Confirma o descarta la asociación |
Observado versus esperado y otros diseños
Los estudios que ponen a prueba una señal usan diseños con puntos fuertes y débiles, los mismos que aparecen en la lectura crítica de artículos.
Observado versus esperado: el caso de la miocarditis
En Columbia Británica, Canadá, un estudio poblacional comparó los casos de miocarditis tras las vacunas de mRNA con el número esperado según las tasas históricas. En los siete días posteriores a la aplicación, la tasa fue de 0,97 por 100.000 aplicaciones, cerca de 15 veces lo esperado (Naveed, 2022). En 21 días, la tasa fue de 1,37 por 100.000, cerca de 7 veces lo esperado (Naveed, 2022). La razón más alta, cercana a 148, apareció en hombres de 18 a 29 años tras la segunda aplicación de la vacuna mRNA-1273 (Naveed, 2022).
Una revisión viva de 46 estudios confirmó el patrón. La incidencia fue mayor en niños de 12 a 17 años, entre 50 y 139 por millón, y la mayoría de los cuadros en adolescentes y adultos ocurrió en hombres jóvenes, de 2 a 4 días después de la segunda aplicación. La mayoría fue internada por poco tiempo, de 2 a 4 días (Pillay, 2022). Aquí, todos los criterios se alinearon: señal poblacional, ventana de tiempo corta y consistente, grupo de riesgo definido y plausibilidad biológica.
Ajustar la confusión: Guillain-Barré y la vacuna pandémica
Un estudio caso-control multinacional en Europa evaluó el síndrome de Guillain-Barré tras las vacunas contra la influenza pandémica de 2009. La estimación bruta sugería un riesgo casi tres veces mayor (razón de probabilidades de 2,8) (Dieleman, 2011). Tras el ajuste por síndrome gripal o infección respiratoria reciente y por la vacuna estacional, la asociación desapareció (razón de probabilidades ajustada de 1,0, con intervalo de 0,3 a 2,7) (Dieleman, 2011).
La explicación es que la propia infección respiratoria es una causa conocida de Guillain-Barré, y las personas con infecciones recientes también buscaban más la vacuna. El ejemplo muestra por qué el ajuste por factores de confusión es parte esencial del razonamiento, uno de los sesgos que todo estudiante debe reconocer.
La serie de casos autocontrolada
La serie de casos autocontrolada compara, en cada persona que tuvo el evento, la frecuencia dentro de una ventana de riesgo tras la vacuna con la frecuencia fuera de ella. Como cada persona es su propio control, los factores fijos como la genética y la condición social se cancelan. El método tiene un poder casi tan bueno como una cohorte cuando la cobertura es alta y la ventana de riesgo es corta, pero no proporciona riesgo absoluto por sí solo (Stowe, 2020).
Con estos métodos, Stowe y colegas revisaron tres asociaciones neurológicas. La sospecha de que la vacuna contra la hepatitis B causaría esclerosis múltiple no se confirmó. Para Guillain-Barré, hay un pequeño aumento de riesgo tras las vacunas contra la influenza, mucho menor que el riesgo tras la propia infección. Para narcolepsia, hubo evidencia fuerte de asociación con una vacuna pandémica con adyuvante usada en 2009 y 2010: en Finlandia, el riesgo fue 13 veces mayor en niños y jóvenes de 4 a 19 años (Stowe, 2020).
La referencia histórica es el programa contra la gripe porcina en Estados Unidos en 1976, asociado a cerca de 1 Guillain-Barré en exceso por 100.000 vacunados y suspendido por ello (Stowe, 2020).
Cuando el riesgo es real: sopesar frente al beneficio
Algunas asociaciones se confirman, y la pregunta pasa a ser otra: ¿el beneficio supera el riesgo? La intususcepción tras la vacuna contra el rotavirus es el ejemplo más estudiado.
Las vacunas actuales no mostraron riesgo en los grandes ensayos previos al registro, cada uno con más de 60.000 lactantes, pero la vigilancia posterior detectó un pequeño aumento en algunos países, sobre todo justo después de la primera aplicación, del orden de 1 a 6 intususcepciones en exceso por 100.000 lactantes vacunados (Yen, 2016). El riesgo fue mucho menor que el de la primera vacuna contra rotavirus, retirada del mercado en Estados Unidos en 1999 por cerca de 1 intususcepción en exceso por cada 10.000 lactantes vacunados (Yen, 2016).
Un modelo para 135 países de ingresos bajos y medios estimó que un esquema de tres aplicaciones junto con la triple bacteriana evitaría cerca de 74.000 muertes por gastroenteritis por rotavirus y causaría cerca de 201 muertes por intususcepción en exceso. Esto da una razón de 369 muertes evitadas por cada muerte causada (Clark, 2019). Para comunicar este tipo de cifras, las frecuencias naturales suelen ser más claras que las razones.
Qué cambia esto para el paciente individual
Para el adolescente con miocarditis después de la vacuna, la relación causal probable cambia la conducta: investigación, tratamiento, alejamiento del esfuerzo y, más tarde, una conversación sobre las próximas vacunas. Para la niña con convulsión febril ocho días después de la tetraviral, el intervalo debe compararse con la ventana descrita para fiebre después de la tetraviral, y la orientación sobre la próxima aplicación debe tenerlo en cuenta. Para el hombre con Guillain-Barré, la investigación de infección reciente es parte de la evaluación.
Cómo conducir el caso en la práctica
El razonamiento ante un evento después de la vacuna puede seguir un orden simple, que funciona como una estrategia de decisión bajo incertidumbre.
Primero, el diagnóstico
Antes de la causa, viene el diagnóstico. ¿Qué ocurrió exactamente, cuándo comenzó, qué exámenes lo confirman y qué diagnósticos diferenciales se consideraron? Una reacción vasovagal justo después de la aplicación, por ejemplo, debe separarse de la anafilaxia, como se discute en el diagnóstico diferencial en la anafilaxia.
Después, las preguntas de la lista
¿Hay otra causa fuerte? ¿Existe una asociación conocida con esa vacuna? ¿El intervalo cabe en la ventana de riesgo descrita? ¿Hubo error de aplicación, de almacenamiento o de lote? ¿Hay algo que hable en contra de la relación causal? Registrar las respuestas en la historia clínica ayuda a quien evaluará el caso después (Bellavite, 2020).
Notificar y comunicar
Notificar es responsabilidad del profesional, incluso cuando la relación causal parece improbable. La notificación alimenta los sistemas que detectan señales nuevas, y la subnotificación es la principal limitación de esos sistemas (Miller, 2020).
Para la familia, ayuda explicar lo que se sabe, lo que aún está en evaluación y lo que cambia para las próximas vacunas, comprobando la comprensión con el teach-back. Una relación causal confirmada rara vez impide todas las vacunas futuras; suele cambiar la elección del producto, el lugar de aplicación o el tiempo de observación.
Calibrar la confianza
Es fácil tener demasiada certeza en ambos sentidos: afirmar que la vacuna causó el evento o que no tuvo nada que ver. La calibración de la confianza ayuda a usar las palabras correctas: probable, posible, improbable, indeterminado.
Cómo NEXO ayuda a entrenar este razonamiento
En NEXO, el caso del día es ficticio, con presentación clínica real y hasta seis pistas progresivas, y tú propones el diagnóstico buscando el código en la CIE-10. Separar lo que vino antes de lo que causó es exactamente el ejercicio de leer las pistas en el orden correcto sin quedarse con la primera.
Los límites de uso del juego están descritos en la página de economía de NEXO. Si investigas la enseñanza del razonamiento clínico, la página para Researcher explica cómo entrar en contacto. Los profesionales que escriben o revisan casos encuentran información en Curator y en Creators, y las instituciones pueden conocer la propuesta en la página para alianzas. Para entrenar la búsqueda del código, consulta cómo se arma el código de la CIE-10.
Preguntas frecuentes
¿Todo evento después de una vacuna es causado por ella?
La definición de evento adverso posvacunación incluye cualquier ocurrencia después de la vacuna, con o sin relación causal. Parte de los eventos es coincidente, y la evaluación de causalidad sirve justamente para separarlos (Mathew, 2026).
¿Cómo evalúa la OMS la causalidad?
En cuatro etapas: elegibilidad con diagnóstico claro, lista de verificación, algoritmo y clasificación final en consistente, inconsistente, indeterminado o no clasificable (Bellavite, 2020).
¿Los datos del VAERS muestran el riesgo de una vacuna?
Los datos del VAERS sirven para generar señales. El sistema recibe notificaciones de cualquier persona, capta solo parte de los casos y no conoce el número de vacunados (Zauche, 2026; Miller, 2020).
¿Qué es un análisis de observado versus esperado?
Es la comparación entre los casos que aparecen tras la vacuna y los que se esperarían por la tasa de base en el mismo periodo. Mostró el exceso de miocarditis tras vacunas de mRNA en hombres jóvenes (Naveed, 2022).
¿La vacuna contra la gripe causa Guillain-Barré?
Hay un pequeño aumento de riesgo tras las vacunas contra influenza, mucho menor que el riesgo causado por la propia infección (Stowe, 2020). En la vacuna pandémica de 2009, el ajuste por infección reciente deshizo la asociación aparente (Dieleman, 2011).
¿El algoritmo de la OMS tiene limitaciones?
Los críticos señalan que tiende a clasificar eventos nuevos o multifactoriales como coincidentes o indeterminados (Puliyel, 2018; Bellavite, 2020).
¿Un riesgo confirmado significa que la vacuna debe suspenderse?
Depende de la relación entre riesgo y beneficio. En el caso de la vacuna contra rotavirus, la estimación fue de 369 muertes evitadas por cada muerte por intususcepción en exceso (Clark, 2019).
Mensajes clave
- La secuencia en el tiempo es el punto de partida de la evaluación, y no la prueba de la causa.
- La tasa de base del evento es indispensable para saber si hay más casos de los esperados.
- El algoritmo de la OMS sigue cuatro etapas y comienza por un diagnóstico bien definido.
- La notificación espontánea genera señales; las bases con denominador y los estudios analíticos las ponen a prueba.
- Ajustar factores de confusión puede deshacer asociaciones aparentes, como en Guillain-Barré y la vacuna pandémica.
- Existen riesgos reales, como la miocarditis tras mRNA en hombres jóvenes, y deben sopesarse contra el beneficio.
- Notificar, registrar en detalle y comunicar con calibración forma parte del cuidado.
Juega el caso del día en NEXO.
Referencias
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- Puliyel J, Naik P. Revised World Health Organization (WHO)'s causality assessment of adverse events following immunization–a critique. F1000Res. 2018. PMID 30026925. DOI 10.12688/f1000research.13694.2.
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