Antiamiloides no Alzheimer inicial: elegibilidade e ARIA

Uma mulher de 71 anos chega ao ambulatório de memória com a filha. Há um ano e meio, ela esquece compromissos, repete perguntas e passou a anotar tudo num caderno, mas ainda cozinha, dirige perto de casa e paga as próprias contas. A avaliação cognitiva confirma comprometimento cognitivo leve. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) mostra amiloide cerebral, e o teste genético encontra uma cópia do alelo ε4 da apolipoproteína E (APOE4). Ela tem fibrilação atrial e toma um anticoagulante oral. A filha leu que existem remédios novos que "limpam o cérebro" e pergunta se a mãe pode começar. A cena é fictícia e foi escrita para ensino.

O NEXO é um jogo diário de diagnóstico médico: um caso clínico por dia, até seis pistas progressivas e feedback por proximidade na CID-10 em cinco níveis.

Este texto usa o quadro como cenário de raciocínio clínico para estudantes e profissionais de saúde. A pergunta da filha abre várias outras: o que os anticorpos antiamiloide fazem e quanto ajudam, onde estão aprovados, quem é elegível, o que é ARIA, como o genótipo muda o risco e o que fazer com o anticoagulante. O texto não substitui a avaliação do neurologista, a bula do seu país nem o protocolo da sua instituição. Se você joga o caso do dia no NEXO, vai reconhecer o desafio: pesar benefício e risco quando nenhuma das pistas decide sozinha.

Principais pontos

• Lecanemabe e donanemabe são anticorpos monoclonais que removem placas de beta-amiloide e retardam modestamente o declínio no Alzheimer inicial.
• A indicação é para comprometimento cognitivo leve ou demência leve com amiloide confirmado por PET ou líquor.
• A FDA aprovou o lecanemabe de forma tradicional em 6 de julho de 2023 e o donanemabe em 2 de julho de 2024.
• Na União Europeia, os dois foram autorizados em 2025 só para pessoas com uma ou nenhuma cópia do APOE4, com programa de acesso controlado.
• ARIA é o principal risco: edema ou micro-hemorragias vistos na ressonância, mais comuns em portadores de APOE4, sobretudo homozigotos.
• O uso de anticoagulante pesa contra o tratamento nas recomendações de uso; trombolíticos devem ser evitados.

Por que este é um cenário de raciocínio

O Alzheimer inicial é o momento em que a família mais procura uma resposta e em que a decisão é mais difícil. Os anticorpos antiamiloide trouxeram a primeira opção que atua sobre a patologia, mas com benefício modesto, risco real e exigências de exames e acompanhamento (van Etten e colaboradores, 2026).

O cenário é bom para treino porque cada pista muda o raciocínio. O comprometimento leve sugere uma janela de tratamento. O PET confirma a patologia. O APOE4 aumenta o risco. O anticoagulante cria um conflito. O post sobre sinais, sintomas e história mostra como ouvir o que a família conta, e o post sobre incerteza diagnóstica discute como decidir quando os dados não fecham.

O que a cena ensina

A cena treina cinco hábitos. O primeiro é confirmar o estágio clínico e a presença de amiloide antes de falar de remédio. O segundo é saber o tamanho real do benefício. O terceiro é conferir onde e para quem cada remédio foi aprovado. O quarto é estimar o risco de ARIA com o genótipo. O quinto é tratar o anticoagulante como uma pista central, e não como detalhe.

O que não está em jogo

Ninguém deve suspender o anticoagulante da fibrilação atrial para tornar a paciente elegível sem avaliação do cardiologista e do neurologista. O risco de AVC embólico continua lá. A decisão é compartilhada entre as equipes, a paciente e a família.

O que os anticorpos antiamiloide fazem

O lecanemabe e o donanemabe são anticorpos monoclonais dirigidos ao beta-amiloide (Demir e Karakuş Dilbaz, 2026). O lecanemabe é dirigido a formas agregadas solúveis e insolúveis do beta-amiloide (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026). O donanemabe também é dirigido a formas agregadas do amiloide e pode ser interrompido quando as placas caem a níveis mínimos no PET (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). Para o lecanemabe, a bula prevê manutenção depois de 18 meses (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026).

Remover placa não é curar

Os dois remédios reduzem o amiloide no PET, e essa redução se acompanha de um declínio clínico mais lento (Sims e colaboradores, 2023), (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026). Eles não restauram a memória perdida nem param a doença. O objetivo é ganhar tempo no estágio em que a pessoa ainda tem autonomia.

Como são aplicados

• Lecanemabe por via venosa: 10 mg/kg a cada 2 semanas, em infusão de cerca de 1 hora.
• Lecanemabe por via subcutânea (autoinjetor Iqlik): 500 mg uma vez por semana.
• Lecanemabe após 18 meses: manter a dose inicial ou passar a 10 mg/kg venoso a cada 4 semanas, ou 360 mg subcutâneo por semana.
• Donanemabe por via venosa a cada 4 semanas, em cerca de 30 minutos: 350 mg, depois 700 mg, depois 1.050 mg e, a partir da quarta infusão, 1.400 mg.
• Donanemabe: considerar parar quando o PET mostrar placas em nível mínimo.

Fontes da lista: (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026) e (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). O esquema de 350, 700, 1.050 e 1.400 mg é o recomendado hoje pela bula; o TRAILBLAZER-ALZ 2 usou 700, 700, 700 e 1.400 mg (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025), (Wang e colaboradores, 2025).

O que os estudos mostraram e o que foi aprovado

O benefício foi medido em escalas que combinam cognição e funcionalidade. É importante ler os números como médias de grupo, e não como promessa para uma pessoa.

Lecanemabe

Na bula, o estudo principal do lecanemabe mostrou, em 18 meses, diferença de 0,45 ponto no CDR-SB a favor do remédio, cerca de 27 por cento menos declínio que o placebo (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026). O CDR-SB vai de 0 a 18, e pontuações maiores indicam mais comprometimento.

Donanemabe

No TRAILBLAZER-ALZ 2, Sims e colaboradores randomizaram 1.736 participantes com Alzheimer sintomático inicial (Sims e colaboradores, 2023). Em 76 semanas, na população com tau baixa ou intermediária, a escala iADRS caiu 6,02 pontos com donanemabe e 9,27 com placebo; na população total, 10,19 e 13,11 (Sims e colaboradores, 2023). No CDR-SB, a desaceleração foi de 36 por cento na população com tau baixa ou intermediária (Sims e colaboradores, 2023). Na bula, a diferença na população total foi de 2,92 pontos na iADRS e de 0,70 no CDR-SB (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025).

Parar quando a placa some

No TRAILBLAZER-ALZ 2, quem atingia redução suficiente de amiloide passava para placebo de forma cega. Pela bula, isso aconteceu com 17 por cento dos tratados na semana 24, 47 por cento na semana 52 e 69 por cento na semana 76 (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). Isso mostra uma diferença prática: o donanemabe pode ter duração limitada.

Aspecto	Lecanemabe	Donanemabe
Via e intervalo	Venoso a cada 2 semanas ou subcutâneo semanal	Venoso a cada 4 semanas
Duração	Contínuo, com manutenção após 18 meses	Pode parar com placa mínima no PET
Aprovação FDA	Tradicional em 06/07/2023	02/07/2024
Autorização na União Europeia	15/04/2025	24/09/2025
Restrição europeia por genótipo	Uma ou nenhuma cópia do APOE4	Uma ou nenhuma cópia do APOE4
Ressonâncias de controle na bula	Após 1, 2, 3 e 6 meses de tratamento	Antes das infusões 2, 3, 4 e 7

Fontes da tabela: (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025), (FDA, 2023), (FDA, 2024), (EMA, Leqembi) e (EMA, Kisunla).

Situação regulatória: FDA e EMA

A situação regulatória é diferente nos dois lados do Atlântico, e a diferença mais importante é o genótipo.

Estados Unidos. Em 6 de julho de 2023, a FDA converteu a aprovação acelerada do Leqembi (lecanemabe) em aprovação tradicional, com base no estudo confirmatório, e acrescentou o aviso em destaque sobre ARIA (FDA, 2023). Em 2 de julho de 2024, a FDA aprovou o Kisunla (donanemabe) para adultos com Alzheimer inicial sintomático, também com aviso em destaque sobre ARIA (FDA, 2024). As bulas em vigor na data deste texto foram revisadas em 7/2026 (Leqembi) e 7/2025 (Kisunla) (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). Nos Estados Unidos, o genótipo não exclui o tratamento, mas a bula pede teste do APOE4 antes de começar e discussão do risco (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025).

União Europeia. O Leqembi recebeu autorização de comercialização na União Europeia em 15 de abril de 2025, após parecer do CHMP em 14 de novembro de 2024, para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve por Alzheimer que tenham uma ou nenhuma cópia do APOE4 (EMA, Leqembi). O Kisunla teve parecer negativo em março de 2025, reexame favorável em julho de 2025 e autorização em 24 de setembro de 2025, com a mesma restrição de genótipo (EMA, Kisunla). Os dois exigem programa de acesso controlado, registro europeu e materiais educativos, incluindo cartão do paciente no caso do donanemabe (EMA, Leqembi), (EMA, Kisunla).

Outros países. Fora dessas duas regiões, a indicação depende da agência local. A paciente da cena, com uma cópia do APOE4, não seria excluída pelo genótipo nem nos Estados Unidos nem na União Europeia. O que pesa no caso dela é outra pista.

Quem pode receber: elegibilidade

As recomendações de uso apropriado do lecanemabe, de Cummings e colaboradores, e do donanemabe, de Rabinovici e colaboradores, traduzem os critérios dos estudos para a prática (Cummings e colaboradores, 2023), (Rabinovici e colaboradores, 2025).

Critérios clínicos

Para o lecanemabe, as recomendações pedem comprometimento cognitivo leve ou demência leve por Alzheimer, com pontuação de 22 a 30 no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (Cummings e colaboradores, 2023). Para o donanemabe, pedem idade de 60 a 85 anos e MEEM de 20 a 30 (Rabinovici e colaboradores, 2025). Em ambos, a presença de amiloide deve ser confirmada por PET ou exame do líquor antes de começar (Cummings e colaboradores, 2023), (Rabinovici e colaboradores, 2025), (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026).

Critérios na ressonância

As recomendações seguem as exclusões dos estudos: hemorragia cerebral maior que 10 mm, mais de 4 micro-hemorragias, siderose superficial, edema vasogênico, lesões extensas da substância branca, múltiplos infartos lacunares ou AVC de grande território (Cummings e colaboradores, 2023). A ressonância de base precisa ser recente (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025).

Medicamentos que pesam contra

As duas recomendações excluem pessoas em uso de anticoagulantes, como varfarina, anticoagulantes orais diretos e heparina, e recomendam evitar trombolíticos (Cummings e colaboradores, 2023), (Rabinovici e colaboradores, 2025). Esse é o ponto que trava o caso da paciente, e é tratado numa seção própria abaixo.

O que a equipe confere antes de propor

• Estágio clínico: comprometimento leve ou demência leve, com MEEM na faixa das recomendações.
• Amiloide confirmado por PET ou líquor.
• Ressonância recente sem os achados de exclusão.
• Genótipo do APOE4, discutido com a paciente antes do teste.
• Lista de remédios, com atenção a anticoagulantes e antiagregantes.
• Capacidade de comparecer às infusões e às ressonâncias de controle.
• Expectativas da paciente e da família sobre um benefício modesto.

Fontes da lista: (Cummings e colaboradores, 2023), (Rabinovici e colaboradores, 2025), (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026) e (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025).

ARIA: o que é, quem tem mais risco e como vigiar

ARIA é a sigla em inglês para anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide. Há duas formas: ARIA-E, com edema ou derrame, e ARIA-H, com micro-hemorragias ou siderose superficial (van Etten e colaboradores, 2026). A hipótese é que a remoção do amiloide dos vasos lesa a barreira hematoencefálica e inflama a parede vascular (Schlemm e colaboradores, 2026).

Quão frequente

No TRAILBLAZER-ALZ 2, a ARIA-E ocorreu em 24,0 por cento dos tratados com donanemabe e em 2,1 por cento com placebo; 52 participantes tiveram ARIA-E com sintomas (Sims e colaboradores, 2023). Houve 3 mortes consideradas relacionadas ao tratamento (Sims e colaboradores, 2023). Reações à infusão ocorreram em 8,7 por cento (Sims e colaboradores, 2023). Zimmer e colaboradores mostraram que a ARIA sintomática tende a ser mais grave na imagem e que a maioria dos eventos ocorre no início do tratamento (Zimmer e colaboradores, 2025).

O genótipo muda o risco

As bulas mostram um gradiente claro. Com lecanemabe, a ARIA ocorreu em 45 por cento dos homozigotos para APOE4, 19 por cento dos heterozigotos e 13 por cento dos não portadores; a ARIA-E sintomática, em 9, 2 e 1 por cento (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026). Com donanemabe, a ARIA ocorreu em 55 por cento dos homozigotos, 36 por cento dos heterozigotos e 25 por cento dos não portadores; a ARIA-E sintomática, em 8, 7 e 4 por cento (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). A bula do Leqembi registra que cerca de 15 por cento dos pacientes do estudo eram homozigotos (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026).

A titulação modificada

No TRAILBLAZER-ALZ 6, Wang e colaboradores compararam esquemas de início do donanemabe; o esquema de 350, 700, 1.050 e 1.400 mg reduziu a ARIA-E em 41 por cento em risco relativo frente ao esquema original, mantendo a redução de amiloide (Wang e colaboradores, 2025). Num estudo de mundo real, Hakim e colaboradores observaram ARIA em 8,1 por cento com a titulação modificada, cerca de três vezes menos que com o esquema original (Hakim e colaboradores, 2026).

Como vigiar

Para o lecanemabe, a bula pede ressonância recente antes de começar e novas ressonâncias após 1 mês de tratamento (antes da 3ª dose venosa ou da 5ª subcutânea), 2 meses, 3 meses e 6 meses, com vigilância clínica reforçada nas primeiras 14 semanas (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026). Para o donanemabe, a ressonância é feita antes da 2ª, 3ª, 4ª e 7ª infusões (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). Diante de sintomas novos, como dor de cabeça, confusão, alteração visual, tontura, náusea ou dificuldade para andar, a ressonância é antecipada, e a dose é suspensa ou mantida conforme a gravidade da ARIA na imagem e os sintomas, segundo as tabelas da bula (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). A maioria dos eventos é assintomática e só aparece porque a ressonância foi feita (van Etten e colaboradores, 2026).

Anticoagulante e antiamiloide: o ponto do caso

A paciente da cena toma anticoagulante para fibrilação atrial. Essa é a pista que mais pesa.

O que dizem as recomendações e as bulas

As recomendações de uso apropriado excluem pessoas em uso de anticoagulantes do tratamento com lecanemabe e donanemabe (Cummings e colaboradores, 2023), (Rabinovici e colaboradores, 2025). A atualização do grupo de trabalho sobre ARIA da Alzheimer's Association mantém a cautela e lembra que a administração de trombolíticos em pessoas tratadas tem risco muito alto, com mortes relatadas (van Etten e colaboradores, 2026). A bula do Leqembi registra hemorragia intracerebral em 2,5 por cento (2 de 79) dos pacientes em uso de anticoagulante, e a do Kisunla descreve 2 hemorragias intracerebrais fatais após trombolítico (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). As duas bulas pedem cautela com anticoagulantes (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025).

O que diz a metanálise

Schlemm e colaboradores reuniram quatro ensaios clínicos e um estudo de mundo real e não encontraram aumento de ARIA-E ou ARIA-H com anticoagulante oral (Schlemm e colaboradores, 2026). Mas hemorragias maiores ocorreram em 1,4 por cento de quem usava anticoagulante e em 0,23 por cento de quem não usava (Schlemm e colaboradores, 2026). Os autores pedem cautela na interpretação, porque os números absolutos são pequenos e os estudos não foram desenhados para essa pergunta (Schlemm e colaboradores, 2026).

Como raciocinar no caso

Com uma cópia do APOE4, a paciente não seria excluída pelo genótipo, mas o risco de ARIA dela é maior que o de uma não portadora (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025). Somado ao anticoagulante, o quadro fica fora das recomendações de uso apropriado (Cummings e colaboradores, 2023), (Rabinovici e colaboradores, 2025). Uma conversa honesta inclui o benefício médio pequeno, o risco de sangramento e o fato de que suspender o anticoagulante da fibrilação atrial também tem risco. Alternativas para prevenir AVC sem anticoagulação são assunto do cardiologista. Enquanto isso, o acompanhamento da memória, o controle dos fatores de risco vascular e o apoio à família continuam.

Se a paciente estivesse em tratamento

Se alguém em uso de antiamiloide chega ao pronto-socorro com AVC isquêmico, a equipe precisa saber do tratamento antes de pensar em trombólise (van Etten e colaboradores, 2026). Por isso o cartão do paciente exigido na União Europeia é mais que uma formalidade (EMA, Kisunla).

Como o NEXO ajuda a treinar esse raciocínio

No NEXO, você tenta o diagnóstico buscando o código na CID-10 e recebe um retorno de proximidade em cinco níveis, que mostra se o palpite ficou no código exato, na mesma categoria, no mesmo grupo, no mesmo capítulo ou em outro capítulo. Esse formato combina com o tema deste texto: Alzheimer, comprometimento cognitivo leve, fibrilação atrial e hemorragia intracerebral ficam em capítulos diferentes, mas se encontram na mesma decisão. O post sobre CID-10 mostra como achar o código certo.

Para usar o caso do dia como treino, experimente três hábitos. Antes do primeiro palpite, pergunte qual pista muda a conduta. A cada pista, pergunte se ela aumenta ou reduz o risco do que você está pensando em fazer. Depois do resultado, anote a pista que você tratou como detalhe.

Três exercícios com casos

Ache o conflito. Em cada caso com remédio novo, procure o remédio antigo que pode tornar o novo perigoso.

Use o genótipo. Diga como o risco mudaria se a paciente fosse homozigota para APOE4.

Confira a agência. Diga se a paciente seria elegível pela bula americana e pela autorização europeia.

O post sobre diagnóstico diferencial com pistas mostra como organizar hipóteses, o post sobre aprendizagem baseada em casos clínicos mostra como casos ajudam a fixar esses hábitos, e o post sobre deterioração clínica na enfermaria lembra que confusão nova e dor de cabeça intensa são sinais de alerta.

Os limites de uso do jogo estão descritos na página de economia do NEXO. Se você pesquisa ensino de raciocínio clínico, a página para pesquisadores explica como entrar em contato. Profissionais que escrevem ou revisam casos encontram informações em curadoria e em criadores, e instituições podem conhecer a proposta na página para parcerias.

Perguntas frequentes

Esses remédios curam o Alzheimer?

Não. Eles retardam modestamente o declínio no estágio inicial (Sims e colaboradores, 2023), (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026).

Quem tem duas cópias do APOE4 pode receber?

Na União Europeia, não (EMA, Leqembi), (EMA, Kisunla). Nos Estados Unidos, a bula permite após discussão do risco, que é bem maior (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025).

A ARIA sempre dá sintomas?

Não. A maioria é assintomática e só aparece na ressonância de controle (van Etten e colaboradores, 2026).

Quem usa anticoagulante pode receber?

As recomendações de uso apropriado excluem essas pessoas, e as bulas pedem cautela (Cummings e colaboradores, 2023), (Rabinovici e colaboradores, 2025), (bula americana do Leqembi, revisada em 7/2026), (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025).

O donanemabe é para sempre?

Não necessariamente. A bula orienta considerar parar quando a placa chega a nível mínimo no PET (bula americana do Kisunla, revisada em 7/2025).

Checklist final

• Confirmei comprometimento cognitivo leve ou demência leve e MEEM na faixa recomendada.
• Confirmei amiloide por PET ou líquor.
• Revisei ressonância recente em busca de micro-hemorragias, siderose e outros achados de exclusão.
• Discuti o teste do APOE4 antes de pedir e expliquei o risco conforme o genótipo.
• Conferi anticoagulantes e antiagregantes e envolvi o cardiologista quando necessário.
• Conferi a situação regulatória do país e a data da decisão.
• Combinei o calendário de ressonâncias e os sintomas que exigem procurar atendimento.
• Orientei a família a informar o tratamento em qualquer atendimento de urgência.

Quer praticar o raciocínio com pistas progressivas? Jogue o caso do dia.

Referências

1. Cummings J, Apostolova L, Rabinovici GD, et al. Lecanemab: Appropriate Use Recommendations. J Prev Alzheimers Dis. 2023. PMID 37357276.
2. Demir ÜF, Karakuş Dilbaz F. Anti-Amyloid Monoclonal Antibodies in Early Alzheimer Disease: Lecanemab and Donanemab. Neurol Int. 2026. PMID 42784125.
3. Eisai Inc. LEQEMBI® (lecanemab-irmb) injection, for intravenous or subcutaneous use. Prescribing Information. Revisada em 7/2026. Consultada em 24/10/2026. Fonte oficial.
4. Eli Lilly and Company. KISUNLA (donanemab-azbt) injection, for intravenous use. Prescribing Information. Revisada em 7/2025. Consultada em 24/10/2026. Fonte oficial.
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9. Schlemm E, Gauthier S, Magnus T, et al. Risk of amyloid-related imaging abnormalities associated with anticoagulant therapy in patients with Alzheimer's disease treated with anti-amyloid monoclonal antibodies: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2026. PMID 41448897.
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12. U.S. Food and Drug Administration. FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval. 06/07/2023. Fonte oficial.
13. van Etten ES, Mahinrad S, Grill JD, et al. Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) in anti-amyloid therapies for Alzheimer's disease: An update from the Alzheimer's Association ARIA workgroup. Alzheimers Dement. 2026. PMID 42015334.
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15. Zimmer JA, Ardayfio P, Wang H, et al. Amyloid-Related Imaging Abnormalities With Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: Secondary Analysis of the TRAILBLAZER-ALZ and ALZ 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2025. PMID 40063015.